EUDAMED: Guia Atualizado para Registo de Dispositivos Legacy já Disponível

A Comissão Europeia disponibilizou recentemente uma nova versão do guia de registo de dispositivos Legacy (Playground v3.11.0 – 2025) no sistema EUDAMED, com instruções detalhadas e passo a passo para fabricantes que ainda mantêm dispositivos colocados no mercado ao abrigo das diretivas MDD ou AIMDD.

Este guia vem reforçar a necessidade de cumprimento dos requisitos de registo para dispositivos Legacy, antecipando a entrada em vigor plena da EUDAMED como base de dados centralizada e obrigatória ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745.

O que é importante saber:

• Mesmo sem UDI-DI, os dispositivos Legacy terão de ser identificados com um novo formato: EUDAMED DI (prefixo B-) e EUDAMED ID (prefixo D-).

• O registo requer introdução de informações sobre:

  • Certificados válidos;

  • Identificação do dispositivo (EMDN, nome comercial, número de catálogo);

  • Características técnicas, advertências e condições de armazenamento;

  • Fabricante original, se aplicável;

  • Estados-Membros onde o dispositivo se encontra no mercado;

• É possível associar dispositivos Legacy a dispositivos regulados com o mesmo UDI-DI, facilitando a rastreabilidade e a gestão de portfólio.

Porquê isto é relevante para os fabricantes?

Com a aproximação da obrigatoriedade plena da EUDAMED, é essencial que os dispositivos Legacy estejam devidamente registados, mesmo que não tenham sido colocados no mercado sob o MDR. Este registo:

• Garante a continuidade da comercialização;

• Facilita auditorias e vigilância pós-comercialização;

• Reforça a transparência e confiança junto das autoridades competentes e dos utilizadores finais.

Consulte o guia completo abaixo.