MDCG 2019-11 Rev.1 – Nova orientação sobre qualificação e classificação de software como dispositivo médico ou dispositivo médico de diagnóstico in vitro
O Medical Device Coordination Group (MDCG) publicou a revisão 1 do documento de orientação MDCG 2019-11, que aborda a qualificação e classificação de software no âmbito do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Este documento, dirigido principalmente a fabricantes de Medical Device Software (MDSW), oferece uma visão detalhada sobre:
Critérios para determinar se um software se qualifica como dispositivo médico ou dispositivo médico de diagnóstico in vitro (IVD);
Aplicação das regras de classificação a MDSW, incluindo software com inteligência artificial (MDAI);
Considerações sobre a colocação no mercado e avaliação da conformidade de software, seja como dispositivo independente ou em combinação com hardware;
Importância de definir claramente o intended purpose do software, essencial para garantir a conformidade e a segurança.
A versão revista (junho de 2025) introduz clarificações relevantes, como:
Esclarecimento do âmbito, incluindo software do Anexo XVI;
Novos exemplos de MDSW, incluindo software com finalidades terapêuticas;
Atualização das orientações sobre módulos e software modular;
Alinhamento com o Regulamento do Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS) para sistemas de registo eletrónico de saúde (EHR);
Inclusão de novos exemplos de classificação de software;
Atualização e expansão da aplicação da Regra 11 do MDR.
Este documento revisto fornece orientações práticas, ajudando os fabricantes a garantir uma abordagem consistente e robusta no desenvolvimento e classificação de software no setor da saúde — uma necessidade crescente com o aumento de soluções digitais e baseadas em IA.
Apesar de o texto original datar de 2019, a atualização de 2025 é uma mais-valia para o setor, clarificando aspetos que evoluíram significativamente com o desenvolvimento tecnológico e novas regulamentações, como o AI Act e o EHDS.
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