Health Canada publica novas orientações sobre a utilização de normas técnicas para demonstrar conformidade com o Medical Devices Regulations
A Health Canada publicou, em janeiro de 2025, um novo guia sobre a utilização de normas reconhecidas como suporte para demonstrar conformidade com os requisitos do Medical Devices Regulations (MDR canadiano).
O documento fornece orientações claras aos fabricantes sobre como recorrer a normas nacionais e internacionais reconhecidas, no âmbito da submissão de licenças, novas ou alteradas, para dispositivos médicos de Classe II, III e IV, bem como para autorizações de acesso especial, testes de investigação ou dispositivos feitos por medida.
Contexto regulamentar
O Medical Devices Regulations exige que todos os dispositivos médicos colocados no mercado canadiano cumpram os requisitos relativos a:
segurança e eficácia (artigos 10 a 20);
rotulagem (artigos 21 a 23).
Como estes requisitos são enunciados de forma geral, o recurso a normas técnicas permite uma interpretação consistente e facilita o processo de demonstração de conformidade. A Lista de Normas Reconhecidas da Health Canada (que é atualizada periodicamente) oferece uma referência para fabricantes na escolha das normas aplicáveis.
Principais aspetos do novo guia
As normas reconhecidas podem ser utilizadas como prova parcial de conformidade em licenças ou autorizações;
O cumprimento de normas é voluntário, mas caso o fabricante opte por utilizar uma norma não reconhecida ou uma versão desatualizada, terá de fornecer evidência técnica detalhada e justificações apropriadas;
O guia esclarece o conteúdo necessário da Declaração de Conformidade a submeter com os pedidos de licença ou autorização;
Alterações nas versões das normas: quando uma norma é atualizada, a Health Canada estabelece um período de transição de 3 anos para que os fabricantes possam adaptar-se — salvo indicações específicas;
Conservação de registos: os fabricantes devem manter toda a documentação de suporte, incluindo dados de ensaio e declarações de conformidade, durante um mínimo de 2 anos ou até ao fim da vida útil do dispositivo.
Limitações das normas reconhecidas
A Health Canada alerta que nem todos os aspetos da segurança e eficácia de um dispositivo podem estar abrangidos por normas reconhecidas — em especial no caso de tecnologias emergentes. Por isso, poderá ser necessário complementar a documentação com dados adicionais (ex.: estudos clínicos, ensaios não cobertos pelas normas).
Como a Smart MDR pode apoiar os fabricantes
A Smart MDR ajuda empresas que pretendem:
Submeter dispositivos médicos ao mercado canadiano;
Preparar ou rever Declarações de Conformidade segundo as normas reconhecidas;
Gerir o ciclo de vida das normas e garantir que as atualizações e períodos de transição são corretamente implementados;
Reduzir riscos de não-conformidade em auditorias ou inspeções da Health Canada.
Se a sua empresa comercializa ou pretende exportar dispositivos médicos para o Canadá, contacte-nos.
