Health Canada inicia cancelamento de licenças MDEL por incumprimento da revisão anual

A Health Canada deu início ao cancelamento automático de licenças MDEL (Medical Device Establishment Licences) para operadores que não cumpriram os requisitos da revisão anual obrigatória. Esta medida, aplicada já em 2025, afeta diretamente distribuidores, importadores e estabelecimentos que comercializam dispositivos médicos no Canadá.

A revisão anual da MDEL é obrigatória e envolve:

• Confirmação da conformidade com os requisitos regulamentares;

• Atualização dos dados da empresa;

• Pagamento da taxa anual de manutenção.

O incumprimento de qualquer uma destas obrigações resulta na revogação imediata da licença, sem período de tolerância adicional nem notificação prévia.

Consequências do cancelamento

A revogação da MDEL impede o operador de continuar legalmente a sua atividade no mercado canadiano. Adicionalmente:

• É necessário submeter uma nova candidatura completa para reativar a licença;

• Há risco de interrupção nas cadeias logísticas e impacto comercial direto;

• Produtos importados por operadores com licença revogada podem ser retidos na fronteira.

Como a Smart MDR pode apoiar a sua empresa

Na Smart MDR, apoiamos empresas na gestão proativa da conformidade no Canadá, incluindo:

• Submissão e acompanhamento da revisão anual de MDEL;

• Atualização técnica e documental junto da Health Canada;

• Regularização e nova submissão de licenças canceladas;

• Monitorização de prazos regulamentares críticos.

Se é distribuidor, importador ou parceiro de fabricantes com presença no Canadá, garanta que a sua licença se mantém válida.
Be Smart. Be Compliant.

Aceda ao documento completo abaixo.