Cobertura de Códigos MDR/IVDR por Organismos Notificados: Relatório de Junho 2025 destaca áreas críticas com baixa designação
A Comissão Europeia publicou o relatório atualizado sobre a cobertura dos códigos de designação atribuídos a organismos notificados ao abrigo dos regulamentos MDR (2017/745) e IVDR (2017/746). Este documento oferece uma visão quantitativa da capacidade atual dos organismos notificados para avaliar dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro, com implicações diretas para os fabricantes em fase de certificação ou recertificação.
Baixa cobertura em áreas estratégicas
O relatório evidencia que, apesar de muitos códigos MDR e IVDR serem amplamente cobertos, existem lacunas significativas em categorias críticas:
▪ MDR – Dispositivos Médicos
Dispositivos médicos implantáveis ativos (MDA 0101 a MDA 0104): apenas 4 a 10 organismos notificados têm designação para estes códigos.
Dispositivos que utilizam tecidos ou células de origem humana (MDS 1002): apenas 7 organismos cobrem esta categoria.
▪ IVDR – Diagnóstico In Vitro
Dispositivos para tipagem sanguínea e tecidular (IVR 0101 a IVR 0202): cobertos por apenas 10 organismos notificados.
Dispositivos que requerem conhecimento em radioatividade ou agentes transmissíveis (IVP 3009, IVD 4003): igualmente com cobertura muito limitada.
Porque é que esta informação é crítica?
A escolha do organismo notificado adequado é um fator estratégico para:
Evitar atrasos na certificação;
Antecipar limitações de capacidade ou experiência técnica;
Garantir que o organismo escolhido está designado para os códigos de produto aplicáveis ao seu portefólio.
Apoiamos a sua estratégia de certificação
A Smart MDR presta apoio a fabricantes na identificação dos códigos MDR/IVDR relevantes, avaliação das capacidades dos organismos notificados, e definição de estratégias de submissão mais eficientes e alinhadas com a regulamentação.
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Releia o relatório completo a seguir.
