MHRA lança “AI Airlock”: novo sandbox regulamentar para dispositivos médicos baseados em Inteligência Artificial
A MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) lançou oficialmente o AI Airlock, uma iniciativa inovadora em formato de regulatory sandbox para apoiar o desenvolvimento, validação e avaliação regulamentar de dispositivos médicos com Inteligência Artificial (AIaMD) no Reino Unido.
Este novo espaço colaborativo visa acelerar a chegada ao mercado de soluções baseadas em IA, ao mesmo tempo que assegura a segurança, desempenho e conformidade regulamentar dos produtos.
O que é o AI Airlock?
O AI Airlock é um ambiente controlado de teste regulamentar, onde fabricantes de dispositivos médicos com IA podem interagir diretamente com a MHRA e parceiros clínicos e académicos, para:
Explorar modelos de conformidade adaptados a algoritmos complexos e dinâmicos;
Testar abordagens de evidência clínica, validação contínua e monitorização pós-comercialização;
Discutir questões éticas, de equidade e de explicabilidade algorítmica;
Ensaiar caminhos regulamentares personalizados antes da submissão formal.
Para quem é esta iniciativa?
O AI Airlock destina-se a developers e fabricantes de AIaMD com produtos em fase avançada de desenvolvimento que:
Utilizem modelos de machine learning adaptativos, baseados em dados clínicos reais;
Enfrentem desafios de avaliação devido à evolução contínua do algoritmo;
Pretendam aceder ao mercado britânico com evidência robusta e em conformidade com o UKCA.
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