MHRA atualiza diretrizes sobre a classificação de produtos na fronteira com dispositivos médicos no Reino Unido

A MHRA (Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido) publicou recentemente uma atualização do seu guia "Borderlines with medical devices and other products in Great Britain", documento essencial para fabricantes que operam no mercado britânico e que lidam com produtos que se situam na fronteira entre diferentes quadros regulamentares — como cosméticos, suplementos alimentares ou produtos de cuidados pessoais.

O que está em causa?

Este guia visa clarificar como a MHRA avalia se um produto é considerado (ou não) um dispositivo médico, com base no seu modo de ação, finalidade declarada e composição. Casos fronteiriços são particularmente relevantes para:

• Produtos com alegações terapêuticas ou preventivas, mas sem evidência clínica suficiente para cumprir os critérios de dispositivo médico;

• Substâncias aplicadas no corpo que interagem com tecidos sem um mecanismo de ação fisiológico;

• Produtos inicialmente registados como cosméticos ou suplementos, mas que derivam para finalidades médicas.

Sendo fabricante, isto é importante para si!

A correta classificação regulamentar tem implicações diretas no processo de colocação no mercado, exigências de avaliação da conformidade, requisitos de documentação técnica e vigilância pós-comercialização.

Após o Brexit, o mercado do Reino Unido deixou de seguir o MDR europeu, pelo que é essencial compreender as diferenças específicas da abordagem da MHRA. Fabricantes que pretendem manter ou expandir a sua presença no Reino Unido devem rever os seus portfólios e garantir que:

• A finalidade do produto está claramente definida e sustentada por dados;

• A classificação segue as diretrizes locais (não apenas o MDR/IVDR);

• Estão preparados para interagir com a MHRA em caso de reclassificação ou dúvidas.

Analise o documento completo abaixo. 

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