MDCG publica guia sobre a aplicação conjunta do MDR, IVDR e AI Act: o que os fabricantes devem saber

A publicação recente do documento MDCG 2025-6 — Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR), In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR), and the Artificial Intelligence Act (AI Act) — marca um passo importante no alinhamento das exigências regulamentares para dispositivos médicos que integram sistemas de Inteligência Artificial (IA).

Com a entrada em vigor do AI Act e o seu impacto nos dispositivos médicos e IVDs com funcionalidades de IA, muitos fabricantes e organismos notificados têm levantado dúvidas sobre como gerir os requisitos complementares destes regulamentos. Este novo guia, elaborado pelo MDCG em conjunto com o Artificial Intelligence Board (AIB), oferece orientações práticas para garantir uma aplicação coerente e eficaz.

Por que este guia é importante?

Até agora, os riscos específicos associados a sistemas de IA — como desempenho dinâmico, riscos éticos, enviesamento de dados ou cibersegurança — não eram abordados de forma detalhada no MDR/IVDR. Com o AI Act, surge uma camada adicional de requisitos, que os fabricantes devem agora integrar no ciclo de vida regulamentar dos seus produtos.

Este documento ajuda a esclarecer:

• Como garantir conformidade simultânea com MDR/IVDR e AI Act;

• Quais são as responsabilidades dos fabricantes em cada fase do ciclo de vida do dispositivo;

• Quando uma atualização de software baseada em IA pode ser considerada uma alteração substancial.

Principais pontos do MDCG 2025-6

• Âmbito e classificação:
  Sistemas de IA integrados em dispositivos médicos podem ser classificados como sistemas de alto risco ao abrigo do AI Act.

• Ciclo de vida e gestão do risco:
  Os fabricantes devem gerir o desempenho e segurança da IA de forma contínua, complementando as obrigações do MDR/IVDR.

• Sistema de gestão da qualidade (QMS):
  Os requisitos do AI Act devem ser integrados no QMS já implementado para o dispositivo médico.

• Documentação técnica reforçada:
  A documentação técnica deve incluir todos os elementos necessários para demonstrar conformidade dupla.

• Prevenção de enviesamento (bias):
  O AI Act exige controlos rigorosos para garantir que os sistemas de IA são treinados com dados robustos, representativos e éticos.

• Transparência, cibersegurança e supervisão humana:
  São reforçados os requisitos para garantir explicabilidade, rastreabilidade e controlo humano sobre os sistemas de IA.

• Monitorização pós-comercialização:
  A monitorização deve abranger o desempenho do sistema de IA ao longo do tempo, com mecanismos para deteção precoce de falhas ou desvios.

Como a Smart MDR pode ajudar

A Smart MDR está já a apoiar vários fabricantes de dispositivos médicos com componentes de IA na preparação para os novos requisitos do AI Act e na atualização da documentação técnica e do QMS.

Oferecemos:

• Análise integrada MDR/IVDR/AI Act;

• Atualização de documentação técnica;

• Adaptação do sistema de gestão da qualidade;

• Estratégia para alterações substanciais;

• Preparação para auditorias.

Se a sua empresa desenvolve dispositivos médicos com IA — ou está a planear introduzi-los no mercado europeu — contacte-nos para garantir uma abordagem conforme, segura e estratégica.

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Aceda ao documento completo abaixo.