MDCG 2025-4: nova orientação para a disponibilização segura de apps MDSW em plataformas online
A Medical Device Coordination Group (MDCG) publicou em junho de 2025 o documento MDCG 2025-4, um guia que define as responsabilidades e obrigações aplicáveis à disponibilização de software como dispositivo médico (Medical Device Software – MDSW) em plataformas digitais.
Com o crescimento exponencial das apps de saúde, muitas das quais qualificadas como dispositivos médicos ou dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs), torna-se essencial garantir que o seu fornecimento em plataformas online cumpre os requisitos regulamentares do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) e do Digital Services Act (DSA).
Enquadramento regulamentar
O novo guia clarifica as responsabilidades tanto de fabricantes de MDSW como de operadores de plataformas (app stores) que disponibilizam este tipo de software aos utilizadores finais no mercado da União Europeia.
Entre os principais pontos abordados:
Distinção entre plataformas que atuam como intermediários (ao abrigo do DSA) e aquelas que assumem o papel de distribuidor ou importador nos termos do MDR/IVDR;
Requisitos de informação obrigatória a disponibilizar nas plataformas — incluindo rotulagem, marcação CE, UDI-DI, e outros dados críticos;
Clarificação sobre responsabilidades de conformidade, cooperação com autoridades e gestão de conteúdos ilegais;
Papel acrescido de Very Large Online Platforms, que ficam sujeitas a avaliações de risco e obrigações reforçadas ao abrigo do DSA.
Requisitos de rotulagem e informação
Para que os utilizadores e pacientes possam identificar com clareza apps que são dispositivos médicos (versus apps de bem-estar ou estilo de vida), a MDCG recomenda que as plataformas:
Implementem categorias visíveis e bem diferenciadas;
Assegurem que os fabricantes de MDSW disponibilizam informações como:
Nome e função do dispositivo;
Nome e contacto do fabricante e do representante autorizado (se aplicável);
Número de UDI-DI;
Advertências e precauções;
Informação sobre hardware necessário ou requisitos técnicos.
Implicações para fabricantes e plataformas
Com esta orientação, a MDCG pretende reforçar a segurança, rastreabilidade e conformidade das apps MDSW no mercado digital europeu.
É fundamental que:
Fabricantes de MDSW que disponibilizam apps em plataformas online revejam as suas práticas de conformidade e documentação;
Operadores de app stores com presença na UE ajustem as suas políticas e controlos para garantir que não promovem ou disponibilizam apps não conformes.
Se está a planear disponibilizar software como dispositivo médico na UE, ou se gere uma plataforma online com apps de saúde, fale connosco.
Aceda ao doucmento completo, abaixo.
