Com a publicação do Ofício Circular nº 2/2025, a ANVISA confirma a entrada em vigor da obrigatoriedade da marcação UDI para dispositivos médicos de classe IV a partir de julho de 2025, segundo os termos da RDC 591/2021. A medida inclui regras para rotulagem, prazos de implementação faseados por classe de risco e a criação do SIUD, a nova base de dados pública de UDI no Brasil.

O guia MDCG 2025-7 define os prazos e critérios para a implementação do Master UDI-DI em lentes de contacto, óculos de leitura, lentes oftálmicas e armações. A clarificação introduz datas de obrigatoriedade faseada, com destaque para 2026 e 2028, e orienta os fabricantes de dispositivos médicos a prepararem as suas estratégias de rastreabilidade e registo na EUDAMED.

A nova Decisão de Execução (UE) 2025/1324 introduz alterações significativas ao funcionamento dos painéis de peritos no âmbito do MDR e IVDR, reforçando o papel da EMA e criando um novo grupo especializado em pediatria e doenças raras. A decisão define regras comuns de procedimento, critérios de remuneração e condições para criação de subgrupos técnicos. Para os fabricantes de dispositivos médicos, estas alterações implicam processos de avaliação mais especializados, especialmente para dispositivos de alto risco.

A nova orientação da FDA sobre cibersegurança na produção de dispositivos médicos alerta para os riscos associados à tecnologia operacional (OT) utilizada em ambientes industriais. A FDA recomenda o mapeamento das redes conectadas, a implementação de arquiteturas seguras e a integração de normas como IEC 62443 e NIST SP 800-82.

O novo guia preliminar da FDA sobre UDI em produtos combinados descreve requisitos detalhados para a rotulagem, identificação e submissão ao GUDID. Esta orientação afeta fabricantes de dispositivos médicos e medicamentos combinados, que deverão avaliar se os seus produtos requerem UDI, NDC ou ambos, conforme o tipo de componente principal.

A nova orientação da FDA sobre cibersegurança em dispositivos médicos define como os fabricantes devem incorporar práticas de segurança digital desde o design até à submissão pré-mercado. A abordagem inclui modelação de ameaças, utilização de um Secure Product Development Framework (SPDF) e a apresentação de um Software Bill of Materials (SBOM).

A nova orientação da Team-NB sobre a qualificação de software no âmbito do IVDR fornece critérios claros para que os fabricantes de software médico saibam quando uma aplicação se qualifica como dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD MDSW). Com exemplos práticos e fluxogramas, o documento diferencia software autónomo, acessórios e ferramentas não qualificadas.

O novo Regulamento de Execução (UE) 2025/1234 alarga o âmbito das e-IFU para dispositivos médicos e acessórios utilizados por profissionais, incluindo dispositivos sem finalidade médica do Anexo XVI do MDR. A alteração reflete a preferência crescente por formatos digitais e exige que os fabricantes garantam acesso contínuo, rastreabilidade e conformidade técnica das IFU online.

A nova versão do Código de Conduta da Team-NB estabelece princípios de transparência, coerência e qualidade na atuação dos Organismos Notificados que operam sob os regulamentos MDR e IVDR. O documento apresenta critérios claros para auditorias, revisão técnica, gestão de conflitos de interesse, uso de especialistas externos e prazos de resposta a não conformidades.

A iniciativa AI Airlock, lançada pela MHRA, é um regulatory sandbox inovador destinado a apoiar o desenvolvimento e a avaliação de dispositivos médicos com Inteligência Artificial (AIaMD). Este ambiente regulamentar controlado permite que fabricantes de tecnologia médica baseada em IA testem abordagens de conformidade, evidência clínica e validação algorítmica antes da submissão formal. Com foco em modelos adaptativos de machine learning, segurança algorítmica e monitorização contínua, o AI Airlock representa uma oportunidade estratégica para acelerar o acesso ao mercado com conformidade UKCA.

A nova versão revista do MDCG 2019-11 (Rev.1) clarifica a qualificação e classificação de software como dispositivo médico (MDSW) e software para diagnóstico in vitro (IVD), no contexto do MDR e IVDR. O documento aborda regras de classificação, integração com AI Act e EHDS, e inclui exemplos práticos e atualizados. A Smart MDR apoia fabricantes de MDSW na gestão da conformidade e documentação técnica.

A MHRA publicou um novo modelo de Periodic Safety Update Report (PSUR) para dispositivos médicos no Reino Unido, em linha com o UK MDR. O documento detalha como os fabricantes devem estruturar os seus relatórios de monitorização pós-comercialização (PMS), incluindo dados de desempenho, vigilância, PMCF e análise do perfil benefício-risco.

Em janeiro de 2025, a Health Canada publicou um novo guia sobre a utilização de normas reconhecidas como suporte para demonstrar conformidade com os requisitos do Medical Devices Regulations. O documento orienta fabricantes na preparação de submissões, atualizações e gestão do ciclo de vida das normas aplicáveis.

O novo guia MDCG 2025-6, publicado em junho de 2025, clarifica a aplicação conjunta do AI Act e dos regulamentos europeus MDR/IVDR para dispositivos médicos e IVDs com sistemas de inteligência artificial. O documento aborda classificação, gestão de risco, ciclo de vida, documentação técnica e monitorização pós-comercialização. A Smart MDR apoia fabricantes na integração destes requisitos no sistema de gestão da qualidade e na preparação para auditorias.

A MDCG publicou a orientação 2025-4, que clarifica as responsabilidades dos fabricantes de software como dispositivo médico (MDSW) e dos operadores de plataformas online que disponibilizam estas apps na União Europeia. A orientação aborda a aplicação do MDR, do IVDR e do Digital Services Act (DSA), e reforça os requisitos de rotulagem, rastreabilidade e transparência. A Smart MDR apoia fabricantes e plataformas na conformidade regulamentar e adaptação às novas obrigações do mercado digital europeu.

A Health Canada começou a cancelar automaticamente as licenças MDEL de operadores que não cumpriram a revisão anual obrigatória. A medida afeta distribuidores e importadores de dispositivos médicos no Canadá, e implica consequências graves, como interrupção das operações, necessidade de nova submissão de licença e retenção de produtos.

A nova Revisão 3 do NIST SP 800-61, publicada em abril de 2025, redefine a resposta a incidentes como parte integrante da gestão de risco cibernético, agora alinhada com o Cybersecurity Framework 2.0. O guia aborda desde a preparação e deteção até à recuperação e melhoria contínua. A Smart MDR apoia fabricantes de dispositivos médicos e SaMD na implementação de processos de resposta a incidentes, alinhados com os requisitos do MDR, IVDR, FDA e normas internacionais como o NIST.

O novo guia EUDAMED para o registo de dispositivos médicos Legacy fornece instruções práticas e detalhadas para fabricantes que operam sob as diretivas MDD ou AIMDD. A transição para o MDR exige que os dispositivos legacy sejam identificados com EUDAMED DI e EUDAMED ID, mesmo na ausência de um UDI-DI. Este registo na base de dados EUDAMED é fundamental para garantir a conformidade regulamentar e manter a colocação dos dispositivos no mercado europeu.

O relatório de junho de 2025 sobre a cobertura dos códigos de designação MDR e IVDR pelos organismos notificados fornece uma visão atualizada sobre a disponibilidade de organismos designados para categorias específicas de dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Identifica áreas críticas com menor cobertura, como os dispositivos médicos implantáveis ativos (códigos MDA 0101 a MDA 0104) e dispositivos com origem em tecidos humanos (MDS 1002), bem como IVDs para tipagem sanguínea e tecidular (códigos IVR 0101 a IVR 0202). Para os fabricantes de dispositivos médicos que procuram certificação ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 ou do Regulamento (UE) 2017/746, a análise destes códigos é essencial para planear a submissão de pedidos a organismos notificados com cobertura adequada.

A MHRA publicou uma nova versão do guia de classificação de produtos borderline com dispositivos médicos. Esta atualização clarifica os critérios utilizados no Reino Unido para determinar se um produto é ou não um dispositivo médico, com impacto direto em produtos cosméticos, suplementos alimentares e outros com alegações terapêuticas. Se atua neste mercado, é essencial rever as finalidades declaradas, evidência clínica e enquadramento regulamentar.