FDA reforça a cibersegurança na produção de dispositivos médicos: novas orientações para fabricantes
A FDA publicou o documento “Securing Technology and Equipment (Operational Technology) Used for Medical Product Manufacturing”, que fornece orientações valiosas para fabricantes sobre como proteger tecnologias operacionais (OT) utilizadas em linhas de produção de produtos médicos.
Com o aumento da digitalização, conectividade e automação, as infraestruturas de fabrico estão cada vez mais expostas a ciberameaças. A FDA reconhece que ataques à cadeia de produção podem ter um impacto severo na segurança dos pacientes, no acesso a tratamentos e na resiliência da cadeia de abastecimento.
Principais mensagens do documento:
Cibersegurança como requisito estratégico: A FDA alerta que a segurança das tecnologias operacionais deve ser tratada com o mesmo rigor que a qualidade do produto, sendo fundamental para assegurar a produção fiável e contínua de dispositivos médicos.
Mapeamento e controlo das tecnologias conectadas: O documento reforça a importância de obter visibilidade total dos dispositivos conectados, saber como comunicam e definir uma arquitetura de rede em zonas e condutas, evitando vulnerabilidades e ataques em cadeia.
Integração com padrões reconhecidos: A FDA recomenda seguir normas como IEC 62443, NIST SP 800-82 e aplicar arquiteturas de três camadas (apresentação, aplicação e dados) para proteger redes industriais.
Segurança desde o design (Security by Design): Os fabricantes devem considerar a segurança logo na fase de conceção, exigindo aos seus fornecedores funcionalidades que cumpram os requisitos atuais de cibersegurança.
Atualizações e gestão de risco contínua: O documento sublinha que a segurança é um processo dinâmico. Políticas de atualização, listas de materiais (hardware e software) e planos de resposta a incidentes são elementos essenciais para garantir a resiliência.
Esta nova publicação surge num contexto de crescentes incidentes cibernéticos no setor da saúde e reforça a necessidade de uma abordagem colaborativa entre fabricantes, fornecedores, agentes regulamentares e integradores de sistemas.
Na Smart MDR, acompanhamos as mais recentes recomendações internacionais para garantir que os nossos clientes estão não apenas em conformidade, mas também na vanguarda da segurança digital aplicada ao fabrico de dispositivos médicos.
Se pretende avaliar a cibersegurança da sua infraestrutura ou integrar práticas de “Security by Design” nos seus processos, fale connosco.
Reveja o documento completo abaixo.
