FDA publica uma proposta de orientação sobre requisitos de UDI para produtos combinados
A Food and Drug Administration (FDA) publicou um documento preliminar de orientação que esclarece os requisitos aplicáveis ao Identificador Único de Dispositivo (UDI) em produtos combinados. Este draft guidance de junho de 2025 estabelece princípios e recomendações sobre rotulagem, identificação e submissão de dados ao Global Unique Device Identification Database (GUDID).
O que são produtos combinados?
Os produtos combinados integram diferentes tipos de componentes regulados, como:
Dispositivos médicos com medicamentos (ex.: stents farmacológicos, seringas pré-cheias);
Dispositivos com produtos biológicos (ex.: auto-injetores com anticorpos);
Kits co-embalados (ex.: conjuntos de seringas, agulhas e medicamentos);
Produtos com rotulagem cruzada destinados a uso conjunto.
Requisitos de UDI: pontos principais da proposta
Segundo a FDA, a obrigatoriedade de UDI depende da composição e classificação do produto:
Produtos combinados com componente de dispositivo geralmente têm de incluir UDI, salvo exceções específicas (por exemplo, dispositivos Classe I isentos de GMP);
Produtos de entidade única (single-entity) liderados por dispositivos devem exibir apenas o UDI, enquanto produtos liderados por medicamentos podem utilizar o NDC em substituição;
Em produtos co-embalados, cada componente de dispositivo pode necessitar de UDI individual ou a designação de um kit com UDI único;
Informações completas devem ser submetidas ao GUDID e mantidas atualizadas.
O documento também contém recomendações sobre:
Utilização simultânea de NDC e UDI na rotulagem;
Boas práticas para reduzir erros de identificação e garantir rastreabilidade;
Casos exemplificativos para cenários comuns de produtos combinados.
Porque é relevante para os fabricantes?
A implementação eficaz do sistema UDI é fundamental para:
Melhorar a rastreabilidade e segurança de produtos;
Cumprir requisitos de conformidade regulamentar nos EUA;
Assegurar integração de dados em todo o ciclo de vida do dispositivo.
A FDA reforça que as recomendações ainda não são definitivas, estando abertas a comentários da indústria até 90 dias após a publicação oficial.
