ANVISA Reforça Obrigações de Marcação UDI a partir de Julho de 2025
A ANVISA publicou o Ofício Circular nº 2/2025, detalhando as próximas etapas da implementação da Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) no Brasil, conforme estabelecido na RDC nº 591/2021.
Este marco regulamentar alinha o Brasil com práticas internacionais promovidas pelo IMDRF e visa fortalecer a segurança do paciente, melhorando a rastreabilidade e a transparência dos dispositivos médicos comercializados no país.
Marcação UDI: o que passa a ser obrigatório?
A partir de 10 de julho de 2025, os dispositivos médicos de classe de risco IV fabricados no Brasil deverão apresentar obrigatoriamente o código UDI nos seus rótulos e embalagens.
Os prazos para as outras classes são:
Classe III: obrigatoriedade a partir de 10/01/2026
Classe II: obrigatoriedade a partir de 10/01/2027
Classe I: obrigatoriedade a partir de 10/01/2028
Para dispositivos reutilizáveis, onde a marcação deve ser permanente no próprio dispositivo, aplica-se um prazo adicional de dois anos para cada classe.
Exceção: determinados dispositivos (ex. stents coronários e implantes ortopédicos) já estão sujeitos à marcação desde 2020.
Como será a marcação?
A marcação UDI deve incluir:
UDI-DI (identificador do dispositivo)
UDI-PI (identificador de produção: lote, série, validade, etc.)
Representações legíveis humanamente (HRI) e/ou para leitura automática (AIDC), como códigos de barras ou DataMatrix
O símbolo UDI deve ser incluído apenas quando houver mais de uma representação AIDC.
SIUD: a base de dados pública brasileira para UDI
A ANVISA anunciou o lançamento do SIUD – Sistema de Identificação Única de Dispositivos, que funcionará como a base de dados nacional de UDI. O sistema encontra-se tecnicamente concluído, aguardando apenas a publicação da Instrução Normativa (IN) que formaliza a sua entrada em vigor.
Com o SIUD:
Fabricantes deverão submeter os dados UDI dos seus produtos
A base será gratuitamente consultável por autoridades e consumidores
Está prevista a integração com sistemas logísticos e futuros aplicativos móveis de leitura
O SIUD foi oficialmente apresentado no evento “Lançamento Sistema UDI e atualizações GGTPS”, realizado a 30 de junho de 2025, na sede da ANVISA.
O que devem fazer os fabricantes?
Rever os rótulos e embalagens de acordo com os prazos de obrigatoriedade
Preparar a estrutura técnica e documental para o envio ao SIUD
Avaliar a estratégia de codificação e rastreabilidade
Acompanhar as orientações adicionais que serão publicadas nos próximos meses (FAQ, vídeos, webinares)
Na Smart MDR, acompanhamos de perto os avanços da regulamentação brasileira e apoiamos empresas nacionais e internacionais a garantir a conformidade regulamentar e o acesso ao mercado com segurança e eficiência.
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