Comissão Europeia reforça estrutura e funcionamento dos painéis de peritos para dispositivos médicos
A Comissão Europeia publicou a Decisão de Execução (UE) 2025/1324, que altera a Decisão de Execução (UE) 2019/1396, com vista a melhorar o funcionamento técnico e administrativo dos painéis de peritos designados ao abrigo do MDR e IVDR. Esta atualização introduz ajustes organizacionais, uma nova área de especialização e regras mais claras para a remuneração e coordenação de tarefas científicas.
Criação de um novo painel especializado: Pediatria e Doenças Raras
Uma das principais novidades é a designação de um novo painel de peritos na área de pediatria e doenças raras. Este grupo irá oferecer aconselhamento científico em domínios com menor representatividade nos ensaios clínicos e onde os dados de desempenho e segurança são frequentemente mais escassos.
Outras alterações relevantes:
Reforço da ligação com a EMA – A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) assume oficialmente o secretariado dos painéis de peritos e do respetivo comité de coordenação, consolidando o papel da EMA na gestão e suporte técnico destas estruturas.
Subgrupos permanentes ou ad hoc – Os painéis podem agora criar subgrupos especializados para tarefas específicas, aumentando a flexibilidade e a eficiência nas avaliações.
Regras de procedimento comuns – Estas regras passam a ser públicas, garantindo maior transparência nos métodos de trabalho dos peritos.
Remuneração ajustada por complexidade – O novo anexo estabelece uma tabela clara com limites máximos de dias remuneráveis, diferenciando tarefas simples e complexas em função do volume de dados, grau de consulta externa e duração estimada.
Revisões administrativas – Vários artigos foram atualizados para melhorar a gestão de recursos, permitir mobilidade entre peritos de diferentes painéis, e clarificar a atuação em caso de incumprimento de obrigações.
O que isto significa para os fabricantes?
Os painéis de peritos têm um papel fundamental na emissão de pareceres científicos obrigatórios, especialmente para dispositivos de classe III e dispositivos implantáveis de classe IIb. O reforço e a especialização destas estruturas indicam que os processos de avaliação se tornarão mais consistentes, especializados e exigentes.
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