Instruções de Utilização em Formato Eletrónico: Comissão Europeia Alarga o Âmbito do Regulamento
No dia 25 de junho de 2025, foi publicado o Regulamento de Execução (UE) 2025/1234, que altera o Regulamento (UE) 2021/2226 no que respeita aos dispositivos médicos cujas instruções de utilização (IFU) podem ser disponibilizadas em formato eletrónico.
A mudança surge após uma consulta conduzida pela Comissão Europeia junto de profissionais de saúde, que demonstraram uma clara preferência pelo acesso digital às instruções de utilização, salientando a sua utilidade na prestação de cuidados mais rápidos e eficazes.
O que muda para os fabricantes?
🔹 Alargamento do âmbito – A partir de agora, o regulamento aplica-se a todos os dispositivos médicos e acessórios abrangidos pelo MDR, desde que destinados a utilizadores profissionais.
🔹 Inclui dispositivos sem finalidade médica – Dispositivos listados no Anexo XVI do MDR (como equipamentos estéticos ou de alteração corporal) também são abrangidos, desde que para uso profissional.
🔹 Exceções para utilizadores não profissionais – Se for razoavelmente previsível que o dispositivo seja utilizado por leigos (ex. pacientes), as IFU devem continuar a ser fornecidas em papel.
🔹 Ligação direta ao EUDAMED – A partir do momento em que o registo de dispositivos na base de dados EUDAMED se torne obrigatório, os fabricantes devem fornecer o endereço online onde as IFU eletrónicas estão acessíveis, como parte da informação do UDI.
🔹 Revisão de obrigações redundantes – Foram eliminados requisitos duplicados e ajustadas definições, para simplificar o cumprimento e evitar ambiguidade.
Impacto para os fabricantes
Esta alteração visa modernizar e digitalizar o acesso à informação técnica, permitindo que os profissionais de saúde consultem instruções atualizadas de forma mais prática, reduzindo o uso de papel e facilitando a rastreabilidade.
Contudo, os fabricantes devem garantir que:
As IFU eletrónicas estão sempre disponíveis e atualizadas;
É possível aceder a versões anteriores, mediante pedido;
A transição para o formato eletrónico cumpre todos os requisitos técnicos e linguísticos aplicáveis.
Se precisa de apoio na revisão da sua estratégia de disponibilização de instruções de utilização, fale com a nossa equipa: services@smartmdr.com
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