MDCG Clarifica Prazos para a Implementação do Master UDI-DI em Lentes de Contacto, Armações e Óculos de Leitura
A Medical Device Coordination Group (MDCG) publicou o documento MDCG 2025-7, com o objetivo de clarificar os prazos de aplicação do identificador Master UDI-DI a dispositivos médicos altamente individualizados — nomeadamente lentes de contacto, armações para óculos, lentes oftálmicas e óculos de leitura pré-montados.
Esta medida surge em resposta à complexidade crescente do sistema UDI e pretende facilitar a rastreabilidade sem sobrecarregar os fabricantes e a base de dados EUDAMED com identificadores demasiado granulares.
O que é o Master UDI-DI?
O Master UDI-DI é uma solução técnica prevista no MDR para agrupar dispositivos com elevada variabilidade individual, mas com parâmetros de design semelhantes, sob um identificador comum. Essa abordagem é especialmente relevante para produtos com múltiplas variantes (como graus de correção, cores ou tamanhos), permitindo uma gestão mais eficiente da identificação.
Prazos principais
Obrigação de rotulagem UDI:
Para dispositivos de classe IIa e IIb: desde 26 de maio de 2023
Para dispositivos de classe I (como armações e óculos): a partir de 26 de maio de 2025
Obrigatoriedade de registo na EUDAMED (módulo UDI/Device):
Prevista para o primeiro trimestre de 2026, seis meses após a publicação da notificação no Jornal Oficial da UE
Aplicação do Master UDI-DI:
Lentes de contacto: obrigatório a partir de 9 de novembro de 2026
Armações, lentes e óculos de leitura pré-montados: obrigatório a partir de setembro de 2028
Implementação faseada e voluntária
A MDCG destaca que os fabricantes podem atribuir voluntariamente o Master UDI-DI antes das datas obrigatórias, o que permite desde logo beneficiar de uma rastreabilidade simplificada e preparar a transição de forma gradual.
Além disso, mesmo antes da obrigatoriedade legal, o Master UDI-DI deve ser usado em relatórios de vigilância (por exemplo, em eventos adversos), assim que o módulo correspondente da EUDAMED estiver em funcionamento (previsivelmente no 3.º trimestre de 2026).
O que isto significa para os fabricantes?
A introdução do Master UDI-DI representa uma mudança estrutural na forma como dispositivos altamente individualizados são geridos no mercado europeu. Para os fabricantes, é essencial:
Rever as estratégias de rotulagem e codificação
Atualizar os procedimentos de registo UDI na EUDAMED
Planear com antecedência a implementação para garantir conformidade sem interrupções na cadeia de abastecimento
Precisa de apoio para preparar a sua transição para o Master UDI-DI?
Fale connosco: services@smartmdr.com
Aceda ao documento completo abaixo.
