Novo Código de Conduta da Team-NB: Rumo a uma Avaliação Mais Harmonizada e Transparente

A Team-NB publicou a versão 5.1 do seu Código de Conduta para Organismos Notificados, datada de 25 de junho de 2025. Este documento reforça o compromisso dos Organismos Notificados (ON) com a qualidade, integridade e transparência na avaliação da conformidade de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, conforme os Regulamentos (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR).

O que muda para os fabricantes?

A adesão voluntária ao Código de Conduta é um sinal claro de compromisso dos ONs com um sistema de certificação robusto, previsível e coerente. Para os fabricantes, isto significa:

• Maior harmonização entre os Organismos Notificados, reduzindo variações nas exigências documentais e nos tempos de auditoria.

• Transparência reforçada nos processos de auditoria e avaliação técnica.

• Prazos claros para ações corretivas após não conformidades.

• Critérios uniformes para duração de auditorias e revisão de documentação técnica, com base em fatores como complexidade do dispositivo, risco, número de locais e maturidade do sistema de gestão da qualidade.

• Auditorias não anunciadas mais eficazes, com foco no rastreamento completo de produtos e fornecedores críticos.

• Encorajamento ao diálogo estruturado com os fabricantes antes e durante os processos de avaliação, dentro dos limites regulamentares.

Destaque também para novas orientações sobre recertificação, mudança voluntária de ON, uso de especialistas externos, subcontratação e gestão de conflitos de interesse — aspetos fundamentais para garantir a conformidade contínua dos dispositivos.

Este novo Código de Conduta representa um esforço significativo da Team-NB para melhorar a confiança no sistema europeu de avaliação da conformidade, tanto para as autoridades como para os parceiros internacionais.

Se é fabricante e pretende compreender como este novo código poderá impactar os seus processos de certificação, fale com os nossos especialistas.

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