Qualificação de Software no Âmbito do IVDR: Nova Orientação da Team-NB para Fabricantes
A Team-NB (Associação Europeia de Organismos Notificados para Dispositivos Médicos) publicou um novo position paper com o objetivo de clarificar os critérios de qualificação e classificação de software no âmbito do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR). Esta publicação é particularmente relevante para fabricantes de software com funcionalidades diagnósticas ou de apoio à decisão clínica.
Contexto
Com a entrada em vigor do IVDR, a maioria dos dispositivos de diagnóstico in vitro passou a requerer avaliação por Organismo Notificado, o que inclui muitos tipos de software médico. No entanto, apesar da existência do guia MDCG 2019-11, subsistem dúvidas significativas por parte dos fabricantes sobre quando e como qualificar um software como dispositivo médico de diagnóstico in vitro (IVD MDSW).
Este documento da Team-NB pretende apoiar os fabricantes na tomada de decisões, fornecendo definições operacionais, exemplos práticos e fluxogramas de decisão.
Principais tópicos abordados
O que é considerado software médico IVD (MDSW)
Inclui software com uma finalidade médica própria, como diagnóstico, monitorização ou previsão com base em dados laboratoriais — independentemente da sua localização (app móvel, cloud, etc.).
Diferença entre MDSW, acessórios e software não qualificado
São apresentados exemplos de software que não são considerados dispositivos, como sistemas de gestão laboratorial (LIMS), software de inventário, ferramentas de visualização não clínicas ou módulos de armazenamento.
Duas formas de colocar o software no mercado
Como produto autónomo, sujeito a avaliação e classificação individual.
Como componente integrante de um dispositivo IVD mais amplo, avaliado como parte do sistema.
Exemplos de software sujeito ao IVDR
Software com algoritmos de apoio ao diagnóstico (e.g. risco de sepsis, IA para cancro).
Aplicações de análise de imagem (e.g. slides histopatológicos, citologia urinária digital).
Software que calcula parâmetros com base em amostras biológicas e apresenta recomendações clínicas.
Exemplos de software que não são dispositivos
Programas que apenas armazenam, transferem ou convertem dados sem função médica.
Ferramentas de simulação ou geração de dados sintéticos para testes e validações.
Porque é que isto é relevante para os fabricantes?
Este position paper oferece uma base sólida para os fabricantes avaliarem se o seu software:
Cumpre a definição de dispositivo médico de diagnóstico in vitro;
Deve ser classificado individualmente;
Pode ser considerado um acessório;
Requer avaliação por Organismo Notificado.
Na Smart MDR, ajudamos os fabricantes de software e IVDs a navegar neste cenário regulamentar complexo, garantindo que a sua documentação técnica e estratégia de colocação no mercado estão alinhadas com o IVDR.
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