This regulatory update summarises the Team-NB Position Paper adopted on 12 December 2025, which describes how IVD Notified Bodies will handle conformity assessments following the down-classification of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic devices under Regulation (EU) 2017/746 (IVDR). The document reflects the IVD Expert Panel scientific advice published in January 2025 and the subsequent update of MDCG 2020-16 Revision 4, detailing classification changes, certification scenarios, and manufacturer obligations related to SARS-CoV-2 tests.

New MDCG guidance on post-market surveillance provides clearer operational expectations for manufacturers under MDR and IVDR. PMS plans must now be more proactive, structured, and integrated into the QMS.

Discover how MDCG 2025-9 opens a new regulatory pathway for breakthrough medical devices and IVDs under MDR and IVDR. Learn what manufacturers need to know to benefit from early designation, lifecycle evidence flexibility, and post-market strategies.

A EUDAMED é a base de dados europeia que centraliza informação sobre dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (IVD), essencial para a conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Com a atualização v2.18.0, fabricantes, distribuidores e representantes autorizados beneficiam de um sistema mais robusto, transparente e interoperável.

A Team NB e o NBCG-Med apresentaram à Comissão Europeia um contributo que sublinha a importância de simplificar e harmonizar o processo de avaliação de conformidade no contexto do AI Act e dos regulamentos MDR/IVDR. O documento alerta para o risco de escassez de Organismos Notificados especializados, o aumento dos custos de conformidade e o impacto sobre as PME do setor médico.

A Comissão Europeia lançou uma consulta pública (Call for Evidence) para a revisão direcionada do MDR e IVDR. O objetivo é simplificar processos, reduzir encargos administrativos e reforçar a previsibilidade regulamentar, sem comprometer a segurança dos pacientes. A revisão incidirá sobretudo em requisitos proporcionais para PME e dispositivos de baixo e médio risco.

A Therapeutic Goods Administration (TGA) publicou uma versão atualizada do guia sobre reporte de incidentes adversos com dispositivos médicos. O documento reforça as responsabilidades de fabricantes, patrocinadores e profissionais de saúde, estabelecendo prazos rigorosos para a comunicação de eventos adversos, com o objetivo de fortalecer a vigilância pós-comercialização e proteger a segurança dos pacientes.

A Swissmedic publicou um documento de posição onde destaca os principais desafios regulamentares em dispositivos médicos e IVD, reforçando a necessidade de maior alinhamento internacional, processos de certificação mais eficientes e adaptação às novas tecnologias, como a Inteligência Artificial em saúde.

A Comissão Europeia publicou um estudo abrangente sobre a implementação da inteligência artificial na saúde, analisando aplicações práticas, benefícios e desafios regulamentares. O relatório aborda os impactos da IA em áreas como diagnóstico, gestão hospitalar e medicina personalizada, destacando a importância de alinhar inovação com requisitos de conformidade do MDR, IVDR e do futuro AI Act.

A MedTech Europe propôs uma nova abordagem para a amostragem técnica no IVDR, com foco na redução de custos para fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro, especialmente PME. A proposta defende critérios mais proporcionais ao risco, sugerindo reduzir a amostragem para 5% e eliminar a obrigatoriedade de reavaliações técnicas repetidas em dispositivos Classe B e Classe C com histórico estável de vigilância pós-comercialização. Esta revisão permitiria um processo de certificação IVDR mais eficiente, com menor carga regulatória para os fabricantes e melhor gestão de recursos por parte dos Organismos Notificados.

A análise dos dados MDR e IVDR com base na resposta completa dos Notified Bodies é um diferencial estratégico para fabricantes de dispositivos médicos na UE. Ao integrar essas informações ao seu planeamento regulamentar, a sua empresa pode antecipar riscos, otimizar prazos e garantir conformidade com as exigências europeias de forma mais eficiente.

A nova proposta do Team NB visa reforçar a coordenação através da criação do Medical Device Coordination Office (MDCO), promovendo maior harmonização, eficiência e transparência. A iniciativa também destaca a importância de mecanismos robustos de vigilância do mercado, avaliação científica e apoio à inovação, com especial atenção a dispositivos órfãos e pediátricos. Este avanço poderá representar uma evolução significativa na aplicação do MDR e IVDR, oferecendo uma estrutura mais sólida para garantir a conformidade regulamentar em toda a União Europeia.

A recente publicação da Team-NB sobre os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) órfãos alerta para uma lacuna crítica no IVDR – Regulamento (UE) 2017/746. Os dispositivos destinados ao diagnóstico de doenças raras carecem de um enquadramento regulamentar específico na União Europeia, dificultando o acesso ao mercado e a inovação. A proposta da Team-NB sugere medidas como a definição de Orphan IVD, certificações condicionais e abordagens clínicas proporcionais.

A mais recente declaração da CAMD (Coordination Group of Medical Device Competent Authorities) destaca a urgência de reformar o sistema regulamentar de dispositivos médicos na União Europeia, com foco na sustentabilidade, estabilidade e robustez da rede de autoridades competentes. Entre as propostas estão melhorias na governança do MDR e IVDR, reforço da cooperação entre Estados-Membros, investimento contínuo na formação regulamentar, e medidas para assegurar a capacidade das entidades notificadas. Esta declaração sublinha o papel essencial dos fabricantes e do setor privado no funcionamento eficaz do sistema europeu de regulamentação de dispositivos médicos.

A nova Decisão de Execução (UE) 2025/1324 introduz alterações significativas ao funcionamento dos painéis de peritos no âmbito do MDR e IVDR, reforçando o papel da EMA e criando um novo grupo especializado em pediatria e doenças raras. A decisão define regras comuns de procedimento, critérios de remuneração e condições para criação de subgrupos técnicos. Para os fabricantes de dispositivos médicos, estas alterações implicam processos de avaliação mais especializados, especialmente para dispositivos de alto risco.

A nova orientação da Team-NB sobre a qualificação de software no âmbito do IVDR fornece critérios claros para que os fabricantes de software médico saibam quando uma aplicação se qualifica como dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD MDSW). Com exemplos práticos e fluxogramas, o documento diferencia software autónomo, acessórios e ferramentas não qualificadas.

The new version of the Team-NB Code of Conduct establishes principles of transparency, coherence and quality in the work of Notified Bodies operating under the MDR and IVDR regulations. The document presents clear criteria for audits, technical review, management of conflicts of interest, use of external experts and deadlines for responding to non-conformities.

The new revised version of the MDCG 2019-11 (Rev.1) clarifies the qualification and classification of software as a medical device (MDSW ) and in vitro diagnostic software (IVD), in the context of the MDR and IVDR. The document covers classification rules, integration with AI Act and EHDS, and includes practical and up-to-date examples. Smart MDR supports MDSW manufacturers in managing compliance and technical documentation.

The new MDCG 2025-6 guide, published in June 2025, clarifies the joint application of the AI Act and the European MDR/IVDR regulations for medical devices and IVDs with artificial intelligence systems. The document addresses classification, risk management, life cycle, technical documentation and post-market monitoring. Smart MDR supports manufacturers in integrating these requirements into their quality management system and preparing for audits.

The MDCG has published guidance 2025-4, which clarifies the responsibilities of manufacturers of software as a medical device (MDSW) and operators of online platforms that make these apps available in the European Union. The guidance addresses the application of the MDR, the IVDR and the Digital Services Act (DSA), and reinforces labeling, traceability and transparency requirements. Smart MDR supports manufacturers and platforms in regulatory compliance and adaptation to the new obligations of the European digital market.