Notified Bodies apelam à Comissão Europeia por um quadro mais eficiente e harmonizado no contexto do AI Act
Contributo conjunto destaca desafios e propõe medidas para garantir a sustentabilidade e eficiência na avaliação de conformidade
A Team NB, em conjunto com o NBCG-Med, apresentou à Comissão Europeia (DG Connect) um contributo no âmbito da consulta pública do Digital Omnibus, sublinhando os principais desafios que os Organismos Notificados (Notified Bodies) enfrentam na aplicação do AI Act e das normas de dispositivos médicos (MDR e IVDR).
O contexto
O Digital Omnibus é uma iniciativa da Comissão Europeia que visa simplificar e harmonizar a aplicação das leis digitais no espaço económico europeu, reduzindo encargos administrativos e aumentando a previsibilidade jurídica para as empresas.
No entanto, os Organismos Notificados alertam que, sem medidas concretas, os custos de avaliação e a escassez de recursos especializados poderão comprometer a disponibilidade de produtos inovadores e gerar desigualdade entre Estados-Membros.
Riscos identificados
A Team NB destacou riscos que podem afetar diretamente a competitividade e a segurança no mercado europeu:
Falta de Organismos Notificados especializados em IA, levando a atrasos na certificação de produtos inovadores;
Custos crescentes e duplicação de processos devido a interpretações divergentes das normas;
Impacto negativo sobre pequenas e médias empresas (PME), que enfrentam dificuldades acrescidas para cumprir os requisitos de conformidade.
Propostas apresentadas
Entre as soluções recomendadas estão:
A utilização dos mecanismos já existentes de designação e supervisão de Organismos Notificados, evitando duplicação de esforços;
A criação de mecanismos de compensação financeira para cobrir custos adicionais decorrentes de documentação incompleta ou repetição de testes;
A harmonização da avaliação e supervisão dos Organismos Notificados pelos Estados-Membros, promovendo transparência e confiança no sistema europeu de conformidade.
Uma oportunidade para fortalecer o mercado europeu
A Smart MDR destaca esta iniciativa como um passo essencial para assegurar um sistema de avaliação de conformidade equilibrado, previsível e sustentável, que apoie a inovação sem comprometer a segurança e a qualidade dos dispositivos médicos e IVD.
Ao alinhar as práticas de conformidade e simplificar processos, a Europa reforça o seu papel de liderança no desenvolvimento de tecnologias de saúde seguras e fiáveis.
Fonte: Team NB & NBCG-Med – Contribution to the Call for Evidence: Digital Omnibus (DG CONNECT, outubro de 2025)
Leia mais sobre o contributo completo no site da Team NB: https://www.team-nb.org/nbs-views-on-ai-act-simplification-digital-package-and-omnibus-consultation/
Aceda ao documento completo abaixo.
