EUDAMED v2.18.0: Nova Atualização Traz Melhorias Importantes para Fabricantes e Distribuidores de Dispositivos Médicos

A mais recente versão da base de dados europeia de dispositivos médicos introduz mudanças significativas nos módulos de Atores, Dispositivos, Certificados e DTX, com impacto direto nas operações de fabricantes e representantes autorizados.

A Comissão Europeia lançou a versão 2.18.0 da EUDAMED (European Database on Medical Devices), reforçando a funcionalidade e a fiabilidade dos dados regulamentares. As atualizações abrangem áreas críticas como registo de atores, gestão de UDI-DI, certificação de dispositivos e transmissão eletrónica de dados (DTX).

Esta versão visa melhorar a experiência dos utilizadores e reduzir erros de submissão, beneficiando diretamente fabricantes, distribuidores, representantes autorizados (AR) e organismos notificados (NB).

Principais Novidades

1. Módulo de Atores

Fabricantes e representantes passam agora a poder atualizar diretamente informações fiscais e de identificação (VAT, EORI e NTR) através de um novo fluxo de aprovação pela Autoridade Competente.
Foi também introduzida uma regra que impede definir datas de término de mandato futuras em casos não planeados, garantindo maior controlo e consistência nos registos.

2. Módulo UDI / Dispositivos

A nova versão inclui notificações automáticas para Representantes Autorizados sempre que um Basic UDI-DI é submetido ou registado, aumentando a rastreabilidade entre fabricantes e AR.
Além disso, todos os rótulos e descrições relacionados com investigações clínicas e estudos de desempenho foram harmonizados, assegurando consistência terminológica em todo o módulo.

3. Módulo de Certificados

Entre as principais alterações:

• Organismos Notificados podem agora associar qualquer Basic UDI-DI do fabricante ao registar aplicações recusadas ou retiradas, independentemente da classe de risco;

• Introdução de uma limitação específica para dispositivos de alto risco, que só podem ser confirmados com Product Type Certificates;

• Reorganização do dashboard do módulo, com botões diretos para registo de certificados recusados ou retirados e títulos mais intuitivos.

4. Módulo DTX

Foram corrigidos diversos erros críticos de comunicação M2M e BULK, aumentando a estabilidade do sistema.
As melhorias incluem:

• Correção de falhas na descarga de certificados e SS(C)P (Summary of Safety and Clinical Performance);

• Melhor gestão de revisões históricas de documentos;

• Resolução de erros na atualização do UDI-DI e do estado de comercialização dos dispositivos.

Estas melhorias tornam as integrações eletrónicas mais fiáveis e seguras para quem utiliza transferências automáticas de dados com EUDAMED.

5. Site Público da EUDAMED

Ainda existem limitações temporárias, nomeadamente a indisponibilidade da pesquisa “NB Monitoring Summaries”, prevista para ser reativada em futuras versões.

O que muda para os Fabricantes e Distribuidores

A atualização EUDAMED v2.18.0 representa um avanço na consolidação da base de dados europeia, promovendo:

• maior eficiência operacional nas submissões e atualizações;

• melhor rastreabilidade entre atores, dispositivos e certificados;

• e transparência regulatória entre as partes envolvidas.

Para as empresas do setor, estas melhorias significam menos erros técnicos, maior controlo sobre os registos e conformidade reforçada com o MDR e IVDR.

Como a Smart MDR Pode Ajudar

Na Smart MDR, acompanhamos de perto as atualizações da EUDAMED e apoiamos fabricantes e distribuidores na integração técnica e regulamentar com a base de dados europeia.

Se pretende garantir que as suas submissões, ficheiros XML e processos M2M estão em total conformidade com os requisitos EUDAMED, a nossa equipa pode ajudar.