The FDA has released a draft guidance aligning U.S. Quality Management System (QMS) requirements with ISO 13485:2016. This change simplifies compliance for medical device and IVD manufacturers and distributors, ensuring global harmonization and streamlined FDA premarket submissions effective February 2026.

The latest FDA guidance on decentralized clinical trials (DCTs) marks a significant development for IVD and medical device manufacturers. By incorporating digital health technologies, remote monitoring, and home-based device usage, DCTs allow for enhanced trial flexibility and patient accessibility. This guidance clarifies regulatory expectations, especially around investigational product distribution, informed consent, and oversight, supporting innovation while maintaining compliance.

A FDA lançou novas especificações técnicas para submissão de dados clínicos em leucemias agudas, definindo padrões rigorosos de qualidade e interoperabilidade.

A FDA publicou a orientação final sobre Garantia de Software Informático (CSA) para software de produção e sistemas de qualidade. Esta abordagem baseada no risco ajuda os fabricantes a garantir a conformidade, concentrar os esforços de validação onde são mais necessários e adotar tecnologias inovadoras, como automação, IA e sistemas em nuvem — melhorando, em última análise, a qualidade dos dispositivos médicos e a segurança dos pacientes.

A FDA publicou uma nova orientação sobre políticas de enforcement aplicáveis a testes de diagnóstico in vitro durante emergências de saúde pública, ao abrigo da secção 564 do FD&C Act. O guia define os critérios para o início e término destas políticas, oferecendo previsibilidade aos fabricantes em situações críticas, sem comprometer a segurança pública.

A FDA publicou a versão final do guia ICH E6(R3) sobre Boas Práticas Clínicas (GCP), que substitui a versão anterior e estabelece novos requisitos para ensaios clínicos. O documento reforça a abordagem baseada no risco, a integração tecnológica e a proteção dos participantes, promovendo qualidade, ética e harmonização internacional nos dados clínicos submetidos a processos regulamentares.

A FDA publicou uma nova orientação para a qualificação como pequena empresa no âmbito do MDUFA, permitindo a fabricantes de dispositivos médicos e IVDs acederem a reduções nas taxas regulamentares, incluindo submissões 510(k), PMA e De Novo.

A nova orientação da FDA sobre cibersegurança na produção de dispositivos médicos alerta para os riscos associados à tecnologia operacional (OT) utilizada em ambientes industriais. A FDA recomenda o mapeamento das redes conectadas, a implementação de arquiteturas seguras e a integração de normas como IEC 62443 e NIST SP 800-82.

O novo guia preliminar da FDA sobre UDI em produtos combinados descreve requisitos detalhados para a rotulagem, identificação e submissão ao GUDID. Esta orientação afeta fabricantes de dispositivos médicos e medicamentos combinados, que deverão avaliar se os seus produtos requerem UDI, NDC ou ambos, conforme o tipo de componente principal.

A nova orientação da FDA sobre cibersegurança em dispositivos médicos define como os fabricantes devem incorporar práticas de segurança digital desde o design até à submissão pré-mercado. A abordagem inclui modelação de ameaças, utilização de um Secure Product Development Framework (SPDF) e a apresentação de um Software Bill of Materials (SBOM).

A nova Revisão 3 do NIST SP 800-61, publicada em abril de 2025, redefine a resposta a incidentes como parte integrante da gestão de risco cibernético, agora alinhada com o Cybersecurity Framework 2.0. O guia aborda desde a preparação e deteção até à recuperação e melhoria contínua. A Smart MDR apoia fabricantes de dispositivos médicos e SaMD na implementação de processos de resposta a incidentes, alinhados com os requisitos do MDR, IVDR, FDA e normas internacionais como o NIST.

A nova orientação da FDA propõe melhorias na rotulagem de redes cirúrgicas para hérnia, com o objetivo de reduzir eventos adversos e facilitar a seleção do dispositivo por profissionais de saúde. Entre os dados recomendados estão composição da malha, características físicas e propriedades mecânicas. A iniciativa aplica-se a dispositivos especificamente indicados para reparação de hérnias e incentiva os fabricantes a atualizarem a rotulagem nas suas submissões à FDA.

A nova especificação técnica M11 da FDA, desenvolvida no âmbito da ICH, define um modelo eletrónico estruturado e harmonizado para protocolos clínicos — CeSHarP. Este documento promove a padronização internacional da documentação de ensaios clínicos, facilitando a submissão eletrónica e a interoperabilidade regulatória entre agências como a FDA, EMA e PMDA.

A FDA publicou um novo projeto de orientação sobre a transferência de autorizações 510(k), com foco em situações que não exigem nova submissão mas que obrigam ao cumprimento de requisitos de registo, listagem de dispositivos e atualização de rotulagem. O documento esclarece que o novo titular deve registar-se no sistema FURLS/DRLM, garantir que o número 510(k) está corretamente associado ao seu nome, e cumprir os requisitos de UDI.

The FDA has published a draft guidance establishing the mandatory use of the eSTAR electronic template for all Q-Submissions, including Pre-Submissions, within the scope of medical device regulation. This proposal aims to improve the quality, consistency and traceability of submissions made to the FDA, progressively replacing free formats with a structured, digital template.

The FDA 's new guidance on the Q-Submission Program offers practical guidelines for manufacturers who intend to request formal feedback or technical meetings during the planning or review of regulatory submissions for medical devices and IVDs.

The FDA 's recent decision to expand the use of unannounced inspections at manufacturing facilities outside the United States has relevant implications for medical device and drug manufacturers exporting to the US market. This approach requires manufacturers to maintain robust quality systems, permanently updated documentation and a culture of continuous compliance.

The recent completion of the FDA's artificial intelligence-supported pilot project marks an important step in the modernization of scientific review processes. With the promise of speeding up evaluations and reducing repetitive tasks, the FDA plans to implement generative AI across the board by June 2025.

The FDA 's new guidance on the evaluation of gender-specific data in clinical studies with medical devices highlights the importance of including men and women in a representative way in trial samples. The analysis of gender-differentiated data makes it possible to identify possible variations in the efficacy and safety of medical devices, contributing to a more rigorous and inclusive evaluation.

The FDA has released the March 2025 edition of the "Study Data Technical Conformance Guide", an essential document for ensuring regulatory compliance in the submission of standardized data in clinical studies. The new guidelines affect processes such as INDs, NDAs, ANDAs and BLAs, ensuring that manufacturers follow the standards of the FDA Data Standards Catalog. Compliance with these rules is key to avoiding delays and guaranteeing acceptance of electronic submissions to CDER and CBER.