A FDA publicou uma nova orientação para a qualificação como pequena empresa no âmbito do MDUFA, permitindo a fabricantes de dispositivos médicos e IVDs acederem a reduções nas taxas regulamentares, incluindo submissões 510(k), PMA e De Novo.

A nova orientação da FDA sobre cibersegurança na produção de dispositivos médicos alerta para os riscos associados à tecnologia operacional (OT) utilizada em ambientes industriais. A FDA recomenda o mapeamento das redes conectadas, a implementação de arquiteturas seguras e a integração de normas como IEC 62443 e NIST SP 800-82.

O novo guia preliminar da FDA sobre UDI em produtos combinados descreve requisitos detalhados para a rotulagem, identificação e submissão ao GUDID. Esta orientação afeta fabricantes de dispositivos médicos e medicamentos combinados, que deverão avaliar se os seus produtos requerem UDI, NDC ou ambos, conforme o tipo de componente principal.

A nova orientação da FDA sobre cibersegurança em dispositivos médicos define como os fabricantes devem incorporar práticas de segurança digital desde o design até à submissão pré-mercado. A abordagem inclui modelação de ameaças, utilização de um Secure Product Development Framework (SPDF) e a apresentação de um Software Bill of Materials (SBOM).

A nova Revisão 3 do NIST SP 800-61, publicada em abril de 2025, redefine a resposta a incidentes como parte integrante da gestão de risco cibernético, agora alinhada com o Cybersecurity Framework 2.0. O guia aborda desde a preparação e deteção até à recuperação e melhoria contínua. A Smart MDR apoia fabricantes de dispositivos médicos e SaMD na implementação de processos de resposta a incidentes, alinhados com os requisitos do MDR, IVDR, FDA e normas internacionais como o NIST.

A nova orientação da FDA propõe melhorias na rotulagem de redes cirúrgicas para hérnia, com o objetivo de reduzir eventos adversos e facilitar a seleção do dispositivo por profissionais de saúde. Entre os dados recomendados estão composição da malha, características físicas e propriedades mecânicas. A iniciativa aplica-se a dispositivos especificamente indicados para reparação de hérnias e incentiva os fabricantes a atualizarem a rotulagem nas suas submissões à FDA.

A nova especificação técnica M11 da FDA, desenvolvida no âmbito da ICH, define um modelo eletrónico estruturado e harmonizado para protocolos clínicos — CeSHarP. Este documento promove a padronização internacional da documentação de ensaios clínicos, facilitando a submissão eletrónica e a interoperabilidade regulatória entre agências como a FDA, EMA e PMDA.

A FDA publicou um novo projeto de orientação sobre a transferência de autorizações 510(k), com foco em situações que não exigem nova submissão mas que obrigam ao cumprimento de requisitos de registo, listagem de dispositivos e atualização de rotulagem. O documento esclarece que o novo titular deve registar-se no sistema FURLS/DRLM, garantir que o número 510(k) está corretamente associado ao seu nome, e cumprir os requisitos de UDI.

A FDA publicou um projeto de orientação que estabelece o uso obrigatório do modelo eletrónico eSTAR para todas as Q-Submissions, incluindo Pre-Submissions, no âmbito da regulamentação de dispositivos médicos. Esta proposta visa melhorar a qualidade, consistência e rastreabilidade das submissões feitas à FDA, substituindo progressivamente os formatos livres por um modelo estruturado e digital.

A nova orientação da FDA sobre o Programa Q-Submission oferece diretrizes práticas para fabricantes que pretendem solicitar feedback formal ou reuniões técnicas durante o planeamento ou revisão de submissões regulamentares para dispositivos médicos e IVDs.

A recente decisão da FDA de expandir o uso de inspeções não anunciadas em instalações de fabrico fora dos Estados Unidos tem implicações relevantes para os fabricantes de dispositivos médicos e medicamentos que exportam para o mercado norte-americano. Esta abordagem exige que os fabricantes mantenham sistemas de qualidade robustos, documentação permanentemente actualizada e uma cultura de conformidade contínua.

A recente conclusão do projeto-piloto da FDA com apoio de inteligência artificial marca um passo importante na modernização dos processos de revisão científica. Com a promessa de acelerar as avaliações e reduzir tarefas repetitivas, a FDA planeia implementar IA generativa de forma transversal até junho de 2025.

A nova orientação da FDA sobre a avaliação de dados específicos por género em estudos clínicos com dispositivos médicos destaca a importância de incluir homens e mulheres de forma representativa nas amostras de ensaio. A análise de dados diferenciados por género permite identificar possíveis variações na eficácia e segurança dos dispositivos médicos, contribuindo para uma avaliação mais rigorosa e inclusiva.

A FDA lançou a edição de março de 2025 do "Study Data Technical Conformance Guide", um documento essencial para garantir a conformidade regulamentar na submissão de dados padronizados em estudos clínicos. As novas diretrizes afetam processos como INDs, NDAs, ANDAs e BLAs, garantindo que os fabricanets sigam os padrões do FDA Data Standards Catalog. A conformidade com essas regras é fundamental para evitar atrasos e garantir a aceitação das submissões eletrónicas junto ao CDER e ao CBER.

A FDA divulgou um novo documento sobre o uso de Inteligência Artificial (IA) no ciclo de vida dos produtos médicos, reforçando a necessidade de transparência, segurança e conformidade regulamentar. A FDA identificou quatro áreas prioritárias: colaboração global para proteger a saúde pública, apoio à inovação regulamentar, desenvolvimento de normas e melhores práticas, e monitorização contínua do desempenho da IA. As diretrizes abordam desde a avaliação de algoritmos e mitigação de viés até a resiliência e cibersegurança de produtos médicos baseados em IA. Esta iniciativa reforça o compromisso da FDA com a inovação responsável, garantindo que a IA aplicada à saúde contribua para avanços médicos sem comprometer a segurança dos pacientes.

A FDA e o OHRP atualizaram as diretrizes para Procedimentos Escritos do IRB, alinhando-as aos requisitos do 21st Century Cures Act. A atualização visa harmonizar a conformidade regulamentar e assegurar a proteção dos direitos dos sujeitos humanos em pesquisas clínicas. Inclui um Checklist de Procedimentos Escritos que auxilia instituições e IRBs na criação de políticas abrangentes, promovendo transparência e consistência.

A FDA emitiu novas recomendações para reduzir o risco de transmissão de sépsis por meio de células humanas, tecidos e produtos derivados de tecidos celulares (HCT/Ps). As diretrizes incluem triagem rigorosa de doadores, avaliação de evidências clínicas e físicas e realização de testes de diagnóstico para identificar agentes patogénicos. O objetivo é garantir a segurança na doação de tecidos e proteger a saúde pública.