FDA publica orientação sobre políticas de aplicação para testes de diagnóstico in vitro durante emergências de saúde pública
Novo guia define critérios para início e fim de políticas de flexibilização regulamentar em situações de emergência
A Food and Drug Administration (FDA) publicou, a 23 de setembro de 2025, uma nova orientação sobre a aplicação de políticas de enforcement para testes de diagnóstico in vitro (IVD) não aprovados ou usos não aprovados de testes já autorizados durante emergências declaradas ao abrigo da secção 564 do Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).
Contexto da orientação
Em situações de emergência de saúde pública — como surtos de doenças infeciosas ou ameaças químicas, biológicas, radiológicas e nucleares — pode não haver testes diagnósticos aprovados disponíveis. Nestes casos, a FDA pode recorrer a Autorizações de Utilização de Emergência (EUAs) e, em paralelo, emitir políticas de enforcement que permitam expandir rapidamente a disponibilidade de determinados testes não aprovados.
Durante a pandemia de COVID-19 e o surto de mpox, por exemplo, estas políticas foram fundamentais para aumentar a capacidade de testagem, mesmo quando existiam já testes aprovados ou autorizados, mas em número insuficiente para responder às necessidades.
Principais fatores considerados pela FDA
A nova orientação define os critérios que a FDA avaliará para decidir quando iniciar e quando encerrar uma política de enforcement aplicável a IVD não aprovados:
Necessidade de saúde pública: urgência e volume de testes necessários para responder a uma emergência.
Benefícios e riscos: impacto de falsos resultados face à urgência de disponibilizar testes adicionais.
Alternativas disponíveis: existência e capacidade de produção de testes já aprovados ou autorizados.
Medidas de mitigação: validação técnica, experiência dos fabricantes, transparência de rotulagem e testes confirmatórios.
A FDA sublinha que estas políticas terão sempre caráter temporário, sendo ajustadas conforme evolui a disponibilidade de testes autorizados e as necessidades de saúde pública.
Impacto para fabricantes e setor regulado
Para os fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro, este guia traz maior previsibilidade sobre os critérios da FDA em contextos de emergência. Embora não substitua os requisitos de aprovação formal, clarifica como a agência equilibra riscos e benefícios em situações críticas, promovendo rapidez de resposta sem descurar a segurança pública.
Na Smart MDR, apoiamos fabricantes de IVD na implementação de estratégias regulamentares robustas, assegurando conformidade tanto em contextos normais como em cenários de emergência.
