A nova orientação da FDA propõe melhorias na rotulagem de redes cirúrgicas para hérnia, com o objetivo de reduzir eventos adversos e facilitar a seleção do dispositivo por profissionais de saúde. Entre os dados recomendados estão composição da malha, características físicas e propriedades mecânicas. A iniciativa aplica-se a dispositivos especificamente indicados para reparação de hérnias e incentiva os fabricantes a atualizarem a rotulagem nas suas submissões à FDA.

A FDA publicou um novo projeto de orientação sobre a transferência de autorizações 510(k), com foco em situações que não exigem nova submissão mas que obrigam ao cumprimento de requisitos de registo, listagem de dispositivos e atualização de rotulagem. O documento esclarece que o novo titular deve registar-se no sistema FURLS/DRLM, garantir que o número 510(k) está corretamente associado ao seu nome, e cumprir os requisitos de UDI.

A versão 7.3.1 do formulário MIR, publicada pela Comissão Europeia a 4 de junho de 2025, introduz novas exigências para a notificação de incidentes graves com dispositivos médicos e IVDs.

Com a publicação do manual preliminar do SIUD, a Anvisa dá início à implementação oficial do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) no Brasil. Este sistema, previsto na RDC 591/2021, obriga os fabricantes e representantes legais a registarem o código UDI-DI no sistema, garantindo maior rastreabilidade e transparência no mercado brasileiro. São exigidas submissões separadas por modelo, com campos obrigatórios como códigos GMDN e dados técnicos do dispositivo.

A nova versão do formulário MIR 7.3.1, publicada pela Comissão Europeia, traz alterações relevantes para fabricantes de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro. O formulário atualizado é obrigatório no contexto do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR), e está alinhado com os requisitos de vigilância pós-comercialização (PMS) e com o futuro uso do sistema EUDAMED. Os fabricantes devem garantir que utilizam o novo modelo MIR, com campos atualizados, codificação IMDRF, nomenclatura EMDN e dados estruturados como UDI-DI, Basic UDI e SRN.

O Conselho Federal da Suíça aprovou recentemente uma série de alterações à legislação nacional sobre dispositivos médicos, com foco no reforço da segurança do paciente, na rastreabilidade através de UDI e no alinhamento parcial com o Regulamento Europeu MDR. Esta atualização legislativa visa garantir a continuidade da segurança e qualidade dos dispositivos médicos comercializados na Suíça, mesmo perante a ausência de um Acordo de Reconhecimento Mútuo atualizado com a União Europeia.

O novo guia de utilizador EUDAMED para dispositivos com Identificador Único (UDI) é uma referência indispensável para todos os fabricantes de dispositivos médicos que pretendem garantir a conformidade com os regulamentos MDR e IVDR. O documento cobre aspetos como o registo de Basic UDI-DI e UDI-DI, a gestão de dados na EUDAMED, a ligação a dispositivos legacy, e a atualização de versões. Inclui ainda informações cruciais sobre requisitos para acesso à plataforma EUDAMED, perfis de utilizador, e os procedimentos para submissão estruturada de dados. Este guia é fundamental para assegurar uma estratégia de compliance eficaz no contexto regulamentar europeu.

A Anvisa abriu a Consulta Pública nº 1.313/2025 para receber sugestões sobre a Instrução Normativa que regulamenta a transmissão e gestão da base de dados do UDI Brasil, conforme previsto na RDC nº 591/2021. A regulamentação detalhará os critérios técnicos e operacionais para a transmissão dos dados, tornando essencial que empresas do setor estejam preparadas para a futura obrigatoriedade.