O novo guia de utilizador EUDAMED para dispositivos com Identificador Único (UDI) é uma referência indispensável para todos os fabricantes de dispositivos médicos que pretendem garantir a conformidade com os regulamentos MDR e IVDR. O documento cobre aspetos como o registo de Basic UDI-DI e UDI-DI, a gestão de dados na EUDAMED, a ligação a dispositivos legacy, e a atualização de versões. Inclui ainda informações cruciais sobre requisitos para acesso à plataforma EUDAMED, perfis de utilizador, e os procedimentos para submissão estruturada de dados. Este guia é fundamental para assegurar uma estratégia de compliance eficaz no contexto regulamentar europeu.

A Anvisa abriu a Consulta Pública nº 1.313/2025 para receber sugestões sobre a Instrução Normativa que regulamenta a transmissão e gestão da base de dados do UDI Brasil, conforme previsto na RDC nº 591/2021. A regulamentação detalhará os critérios técnicos e operacionais para a transmissão dos dados, tornando essencial que empresas do setor estejam preparadas para a futura obrigatoriedade.