A MHRA publicou uma versão atualizada das orientações sobre investigações clínicas de dispositivos médicos, clarificando os requisitos de submissão, aprovação e monitorização no Reino Unido. O guia diferencia os regimes aplicáveis na Grã-Bretanha e na Irlanda do Norte, reforçando a previsibilidade regulamentar, a segurança dos participantes e a qualidade científica dos ensaios clínicos.

A TGA publicou uma lista de verificação para apoiar fabricantes e promotores na implementação do sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI) na Austrália. O documento detalha os passos necessários para cumprir os novos requisitos de rastreabilidade, rotulagem e submissão de dados à base de dados AusUDID, reforçando a segurança e a transparência no setor dos dispositivos médicos.

A TGA publicou um guia atualizado sobre cibersegurança em dispositivos médicos. Conheça os requisitos regulamentares, boas práticas e responsabilidades dos fabricantes para proteger a segurança do doente e a integridade dos sistemas de saúde.

A Comissão Europeia lançou uma consulta pública (Call for Evidence) para a revisão direcionada do MDR e IVDR. O objetivo é simplificar processos, reduzir encargos administrativos e reforçar a previsibilidade regulamentar, sem comprometer a segurança dos pacientes. A revisão incidirá sobretudo em requisitos proporcionais para PME e dispositivos de baixo e médio risco.

A TGA australiana publicou um guia atualizado sobre a regulamentação de software e IA com fins médicos. Descubra os requisitos de conformidade, riscos e oportunidades para fabricantes e desenvolvedores de dispositivos médicos digitais.

A Comissão Europeia publicou a versão revista do guia sobre requisitos linguísticos para fabricantes no âmbito do MDR, esclarecendo regras aplicáveis à rotulagem, instruções de utilização, documentação técnica e submissões a autoridades e Organismos Notificados. Estas orientações reforçam a importância da conformidade linguística como elemento essencial para a segurança dos pacientes e o acesso ao mercado europeu.

A Therapeutic Goods Administration (TGA) publicou novas orientações sobre impressão 3D de dispositivos médicos, abordando requisitos de gestão de risco, esterilização e biocompatibilidade. O guia, atualizado em agosto de 2025, reforça que dispositivos médicos impressos em 3D devem cumprir os mesmos princípios de segurança e eficácia aplicáveis a dispositivos convencionais, com especial atenção às normas internacionais e ao bioprinting.

A Swissmedic publicou um documento de posição onde destaca os principais desafios regulamentares em dispositivos médicos e IVD, reforçando a necessidade de maior alinhamento internacional, processos de certificação mais eficientes e adaptação às novas tecnologias, como a Inteligência Artificial em saúde.

A análise dos dados MDR e IVDR com base na resposta completa dos Notified Bodies é um diferencial estratégico para fabricantes de dispositivos médicos na UE. Ao integrar essas informações ao seu planeamento regulamentar, a sua empresa pode antecipar riscos, otimizar prazos e garantir conformidade com as exigências europeias de forma mais eficiente.

O programa de trabalho EU4Health 2025 da Comissão Europeia reforça a prioridade dada à regulamentação de dispositivos médicos na União Europeia, com destaque para ações de apoio à implementação do MDR e IVDR, promoção da saúde, rastreios oncológicos e investimentos em saúde digital. Fabricantes de dispositivos médicos e IVD devem estar atentos às oportunidades de financiamento, atualizações da EMDN, vigilância de mercado e novas iniciativas digitais como o MyHealth@EU e HealthData@EU.

O guia MDCG 2025-7 define os prazos e critérios para a implementação do Master UDI-DI em lentes de contacto, óculos de leitura, lentes oftálmicas e armações. A clarificação introduz datas de obrigatoriedade faseada, com destaque para 2026 e 2028, e orienta os fabricantes de dispositivos médicos a prepararem as suas estratégias de rastreabilidade e registo na EUDAMED.

A iniciativa AI Airlock, lançada pela MHRA, é um regulatory sandbox inovador destinado a apoiar o desenvolvimento e a avaliação de dispositivos médicos com Inteligência Artificial (AIaMD). Este ambiente regulamentar controlado permite que fabricantes de tecnologia médica baseada em IA testem abordagens de conformidade, evidência clínica e validação algorítmica antes da submissão formal. Com foco em modelos adaptativos de machine learning, segurança algorítmica e monitorização contínua, o AI Airlock representa uma oportunidade estratégica para acelerar o acesso ao mercado com conformidade UKCA.

A Health Canada começou a cancelar automaticamente as licenças MDEL de operadores que não cumpriram a revisão anual obrigatória. A medida afeta distribuidores e importadores de dispositivos médicos no Canadá, e implica consequências graves, como interrupção das operações, necessidade de nova submissão de licença e retenção de produtos.

O relatório de junho de 2025 sobre a cobertura dos códigos de designação MDR e IVDR pelos organismos notificados fornece uma visão atualizada sobre a disponibilidade de organismos designados para categorias específicas de dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Identifica áreas críticas com menor cobertura, como os dispositivos médicos implantáveis ativos (códigos MDA 0101 a MDA 0104) e dispositivos com origem em tecidos humanos (MDS 1002), bem como IVDs para tipagem sanguínea e tecidular (códigos IVR 0101 a IVR 0202). Para os fabricantes de dispositivos médicos que procuram certificação ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 ou do Regulamento (UE) 2017/746, a análise destes códigos é essencial para planear a submissão de pedidos a organismos notificados com cobertura adequada.

A nova orientação da FDA propõe melhorias na rotulagem de redes cirúrgicas para hérnia, com o objetivo de reduzir eventos adversos e facilitar a seleção do dispositivo por profissionais de saúde. Entre os dados recomendados estão composição da malha, características físicas e propriedades mecânicas. A iniciativa aplica-se a dispositivos especificamente indicados para reparação de hérnias e incentiva os fabricantes a atualizarem a rotulagem nas suas submissões à FDA.

A nova especificação técnica M11 da FDA, desenvolvida no âmbito da ICH, define um modelo eletrónico estruturado e harmonizado para protocolos clínicos — CeSHarP. Este documento promove a padronização internacional da documentação de ensaios clínicos, facilitando a submissão eletrónica e a interoperabilidade regulatória entre agências como a FDA, EMA e PMDA.

A FDA publicou um novo projeto de orientação sobre a transferência de autorizações 510(k), com foco em situações que não exigem nova submissão mas que obrigam ao cumprimento de requisitos de registo, listagem de dispositivos e atualização de rotulagem. O documento esclarece que o novo titular deve registar-se no sistema FURLS/DRLM, garantir que o número 510(k) está corretamente associado ao seu nome, e cumprir os requisitos de UDI.