FDA publica orientação sobre políticas de aplicação para testes de diagnóstico in vitro durante emergências de saúde pública
A FDA publicou uma nova orientação sobre políticas de enforcement aplicáveis a testes de diagnóstico in vitro durante emergências de saúde pública, ao abrigo da secção 564 do FD&C Act. O guia define os critérios para o início e término destas políticas, oferecendo previsibilidade aos fabricantes em situações críticas, sem comprometer a segurança pública.
Health Canada publica relatório sobre redução da burocracia regulamentar
A Health Canada publicou um relatório sobre a redução da burocracia regulamentar, destacando medidas para simplificar processos, reduzir custos e apoiar a inovação no setor da saúde. As iniciativas incluem digitalização de submissões, harmonização internacional e eliminação de requisitos redundantes, mantendo sempre a segurança dos pacientes como prioridade.
FDA publica versão final da orientação ICH E6(R3) sobre Boas Práticas Clínicas
A FDA publicou a versão final do guia ICH E6(R3) sobre Boas Práticas Clínicas (GCP), que substitui a versão anterior e estabelece novos requisitos para ensaios clínicos. O documento reforça a abordagem baseada no risco, a integração tecnológica e a proteção dos participantes, promovendo qualidade, ética e harmonização internacional nos dados clínicos submetidos a processos regulamentares.
MHRA publica formato padronizado para relatórios de vigilância pós-comercialização (PMSR)
A MHRA publicou um formato padronizado para relatórios de vigilância pós-comercialização (PMSR), com requisitos mínimos que fabricantes devem cumprir para reportar dados de segurança, desempenho e ações corretivas dos seus dispositivos médicos. Esta medida, em vigor desde setembro de 2025, reforça a transparência e a monitorização contínua no mercado britânico.
Nova Orientação MDCG sobre Master UDI-DI para Lentes de Contacto
O Master UDI-DI para lentes de contacto é uma obrigação regulamentar estabelecida pelo MDR – Regulamento (UE) 2017/745 e pelas orientações da MDCG. A partir de 2026, todos os fabricantes que pretendam comercializar lentes de contacto no mercado europeu terão de assegurar o registo no Eudamed, cumprir as regras de UDI (Unique Device Identification) e aplicar as normas de rotulagem e rastreabilidade. Estas medidas reforçam a segurança dos dispositivos médicos, simplificam a identificação de lentes de contacto standard e sob encomenda (Made to Order) e garantem maior transparência para autoridades e operadores económicos.
TGA atualiza orientações para reporte de incidentes adversos com dispositivos médicos
A Therapeutic Goods Administration (TGA) publicou uma versão atualizada do guia sobre reporte de incidentes adversos com dispositivos médicos. O documento reforça as responsabilidades de fabricantes, patrocinadores e profissionais de saúde, estabelecendo prazos rigorosos para a comunicação de eventos adversos, com o objetivo de fortalecer a vigilância pós-comercialização e proteger a segurança dos pacientes.
Swissmedic publica orientações sobre o uso de tecnologias móveis em medicamentos
A Swissmedic publicou novas orientações sobre a utilização de tecnologias móveis em medicamentos, com especial foco nos códigos QR. O guia, em vigor a partir de agosto de 2025, define regras para garantir que a informação digital seja clara, acessível, segura e em conformidade legal, reforçando a segurança dos pacientes e o alinhamento com as práticas da EMA.
Comissão Europeia publica estudo sobre a aplicação da Inteligência Artificial na saúde
A Comissão Europeia publicou um estudo abrangente sobre a implementação da inteligência artificial na saúde, analisando aplicações práticas, benefícios e desafios regulamentares. O relatório aborda os impactos da IA em áreas como diagnóstico, gestão hospitalar e medicina personalizada, destacando a importância de alinhar inovação com requisitos de conformidade do MDR, IVDR e do futuro AI Act.