Atualização das Normas Harmonizadas para Dispositivos Médicos na União Europeia
Comissão Europeia atualiza normas harmonizadas para dispositivos médicos: novas versões de normas para vestuário cirúrgico, máscaras médicas e esterilizadores
No dia 17 de outubro de 2025, a Comissão Europeia publicou a Decisão de Execução (UE) 2025/2078, que altera a Decisão (UE) 2021/1182 e atualiza as normas harmonizadas aplicáveis a dispositivos médicos.
O objetivo é assegurar que as normas técnicas refletam os mais recentes avanços científicos e estejam alinhadas com os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR)
As novas versões das normas harmonizadas agora publicadas no Jornal Oficial da União Europeia são:
EN 13795-1:2025 – Vestuário e campos cirúrgicos – Requisitos e métodos de ensaio (Parte 1: Campos e batas cirúrgicas);
EN 13795-2:2025 – Vestuário e campos cirúrgicos – Requisitos e métodos de ensaio (Parte 2: Fatos de ar limpo);
EN 14683:2025 – Máscaras médicas – Requisitos e métodos de ensaio;
EN 14180:2025 – Esterilizadores para fins médicos – Esterilizadores de vapor a baixa temperatura e formaldeído – Requisitos e ensaios
Estas novas normas substituem as versões anteriores (2014 e 2019) e introduzem melhorias técnicas e científicas para reforçar a segurança e o desempenho dos produtos.
Os fabricantes que adotem estas normas passam a beneficiar da presunção de conformidade com o MDR, simplificando os processos de Marcação CE e de avaliação da conformidade.
Impacto para os Fabricantes de Dispositivos Médicos e IVD
Os fabricantes de dispositivos médicos e IVD devem avaliar o impacto imediato destas alterações sobre os seus produtos e processos.
As novas versões normativas exigem:
Revisão dos dossiers técnicos e documentação de conformidade CE;
Atualização dos procedimentos de validação e ensaio;
Integração das novas referências nos sistemas de gestão da qualidade;
Eventual necessidade da realização de novos testes ou revalidação de produtos de acordo com os métodos de ensaio atualizados.
Esta decisão reforça a necessidade de uma abordagem estratégica à conformidade regulamentar, assegurando que cada fabricante mantém a sua posição competitiva no mercado europeu e garante a segurança e desempenho dos seus dispositivos.
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