As novas normas harmonizadas para dispositivos médicos (EN 13795-1:2025, EN 13795-2:2025, EN 14683:2025 e EN 14180:2025) representam uma atualização fundamental para os fabricantes que operam sob o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR). Esta decisão da Comissão Europeia impacta diretamente o processo de Marcação CE, a avaliação da conformidade e o controlo de qualidade de produtos como máscaras médicas, vestuário cirúrgico e esterilizadores.

A ISO e a IEC estão a desenvolver e atualizar várias normas internacionais que afetam diretamente o setor dos dispositivos médicos e IVD, incluindo temas como qualidade, cibersegurança e software médico. Estas normas, como a ISO 13485, ISO/IEC 82304-2 e IEC 81001-5-1, reforçam o compromisso global com a segurança, interoperabilidade e inovação responsável.

A EUDAMED é a base de dados europeia que centraliza informação sobre dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (IVD), essencial para a conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Com a atualização v2.18.0, fabricantes, distribuidores e representantes autorizados beneficiam de um sistema mais robusto, transparente e interoperável.

A Team NB e o NBCG-Med apresentaram à Comissão Europeia um contributo que sublinha a importância de simplificar e harmonizar o processo de avaliação de conformidade no contexto do AI Act e dos regulamentos MDR/IVDR. O documento alerta para o risco de escassez de Organismos Notificados especializados, o aumento dos custos de conformidade e o impacto sobre as PME do setor médico.

A Swissmedic lançou o novo portal eletrónico de comunicações de segurança (eGov Safety Communication Service), uma ferramenta digital que permite a transmissão segura e encriptada de informações entre as empresas e a autoridade suíça de medicamentos e dispositivos médicos. Esta iniciativa visa simplificar os processos de conformidade, reduzir a carga administrativa e reforçar a vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos e IVD. A Smart MDR destaca esta inovação como um exemplo de digitalização inteligente no setor da saúde, alinhada com as tendências europeias de modernização e eficiência na comunicação entre fabricantes e autoridades competentes.

Com a publicação do Ofício Circular nº 2/2025, a ANVISA confirma a entrada em vigor da obrigatoriedade da marcação UDI para dispositivos médicos de classe IV a partir de julho de 2025, segundo os termos da RDC 591/2021. A medida inclui regras para rotulagem, prazos de implementação faseados por classe de risco e a criação do SIUD, a nova base de dados pública de UDI no Brasil.

O guia MDCG 2025-7 define os prazos e critérios para a implementação do Master UDI-DI em lentes de contacto, óculos de leitura, lentes oftálmicas e armações. A clarificação introduz datas de obrigatoriedade faseada, com destaque para 2026 e 2028, e orienta os fabricantes de dispositivos médicos a prepararem as suas estratégias de rastreabilidade e registo na EUDAMED.

A nova Decisão de Execução (UE) 2025/1324 introduz alterações significativas ao funcionamento dos painéis de peritos no âmbito do MDR e IVDR, reforçando o papel da EMA e criando um novo grupo especializado em pediatria e doenças raras. A decisão define regras comuns de procedimento, critérios de remuneração e condições para criação de subgrupos técnicos. Para os fabricantes de dispositivos médicos, estas alterações implicam processos de avaliação mais especializados, especialmente para dispositivos de alto risco.

A nova orientação da FDA sobre cibersegurança na produção de dispositivos médicos alerta para os riscos associados à tecnologia operacional (OT) utilizada em ambientes industriais. A FDA recomenda o mapeamento das redes conectadas, a implementação de arquiteturas seguras e a integração de normas como IEC 62443 e NIST SP 800-82.

O novo guia preliminar da FDA sobre UDI em produtos combinados descreve requisitos detalhados para a rotulagem, identificação e submissão ao GUDID. Esta orientação afeta fabricantes de dispositivos médicos e medicamentos combinados, que deverão avaliar se os seus produtos requerem UDI, NDC ou ambos, conforme o tipo de componente principal.

A nova orientação da FDA sobre cibersegurança em dispositivos médicos define como os fabricantes devem incorporar práticas de segurança digital desde o design até à submissão pré-mercado. A abordagem inclui modelação de ameaças, utilização de um Secure Product Development Framework (SPDF) e a apresentação de um Software Bill of Materials (SBOM).

O novo Regulamento de Execução (UE) 2025/1234 alarga o âmbito das e-IFU para dispositivos médicos e acessórios utilizados por profissionais, incluindo dispositivos sem finalidade médica do Anexo XVI do MDR. A alteração reflete a preferência crescente por formatos digitais e exige que os fabricantes garantam acesso contínuo, rastreabilidade e conformidade técnica das IFU online.

A nova versão do Código de Conduta da Team-NB estabelece princípios de transparência, coerência e qualidade na atuação dos Organismos Notificados que operam sob os regulamentos MDR e IVDR. O documento apresenta critérios claros para auditorias, revisão técnica, gestão de conflitos de interesse, uso de especialistas externos e prazos de resposta a não conformidades.

A nova versão revista do MDCG 2019-11 (Rev.1) clarifica a qualificação e classificação de software como dispositivo médico (MDSW) e software para diagnóstico in vitro (IVD), no contexto do MDR e IVDR. O documento aborda regras de classificação, integração com AI Act e EHDS, e inclui exemplos práticos e atualizados. A Smart MDR apoia fabricantes de MDSW na gestão da conformidade e documentação técnica.

A MHRA publicou um novo modelo de Periodic Safety Update Report (PSUR) para dispositivos médicos no Reino Unido, em linha com o UK MDR. O documento detalha como os fabricantes devem estruturar os seus relatórios de monitorização pós-comercialização (PMS), incluindo dados de desempenho, vigilância, PMCF e análise do perfil benefício-risco.

Em janeiro de 2025, a Health Canada publicou um novo guia sobre a utilização de normas reconhecidas como suporte para demonstrar conformidade com os requisitos do Medical Devices Regulations. O documento orienta fabricantes na preparação de submissões, atualizações e gestão do ciclo de vida das normas aplicáveis.

O novo guia MDCG 2025-6, publicado em junho de 2025, clarifica a aplicação conjunta do AI Act e dos regulamentos europeus MDR/IVDR para dispositivos médicos e IVDs com sistemas de inteligência artificial. O documento aborda classificação, gestão de risco, ciclo de vida, documentação técnica e monitorização pós-comercialização. A Smart MDR apoia fabricantes na integração destes requisitos no sistema de gestão da qualidade e na preparação para auditorias.

A MDCG publicou a orientação 2025-4, que clarifica as responsabilidades dos fabricantes de software como dispositivo médico (MDSW) e dos operadores de plataformas online que disponibilizam estas apps na União Europeia. A orientação aborda a aplicação do MDR, do IVDR e do Digital Services Act (DSA), e reforça os requisitos de rotulagem, rastreabilidade e transparência. A Smart MDR apoia fabricantes e plataformas na conformidade regulamentar e adaptação às novas obrigações do mercado digital europeu.

A Health Canada começou a cancelar automaticamente as licenças MDEL de operadores que não cumpriram a revisão anual obrigatória. A medida afeta distribuidores e importadores de dispositivos médicos no Canadá, e implica consequências graves, como interrupção das operações, necessidade de nova submissão de licença e retenção de produtos.

A nova Revisão 3 do NIST SP 800-61, publicada em abril de 2025, redefine a resposta a incidentes como parte integrante da gestão de risco cibernético, agora alinhada com o Cybersecurity Framework 2.0. O guia aborda desde a preparação e deteção até à recuperação e melhoria contínua. A Smart MDR apoia fabricantes de dispositivos médicos e SaMD na implementação de processos de resposta a incidentes, alinhados com os requisitos do MDR, IVDR, FDA e normas internacionais como o NIST.