Novas normas internacionais em desenvolvimento para o setor dos dispositivos médicos
Atualizações da ISO e IEC reforçam a importância da normalização para inovação e segurança
A Organização Internacional de Normalização (ISO) e a Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC) estão a desenvolver e rever um conjunto de normas internacionais com impacto direto no setor dos dispositivos médicos e IVD, abrangendo temas como gestão da qualidade, software médico, inteligência artificial e cibersegurança.
Estas normas em processo de revisão ou elaboração visam garantir maior segurança, interoperabilidade e confiança nas tecnologias aplicadas à saúde, respondendo à rápida evolução digital e às novas exigências de conformidade global.
Principais normas em destaque
Entre os documentos atualmente em desenvolvimento, destacam-se:
ISO/IEC 82304-2 – Saúde digital: avaliação de qualidade e fiabilidade de software e aplicações de bem-estar.
ISO/TR 80002-2 – Aplicação do risco à segurança do software em dispositivos médicos.
ISO 13485 (revisão em curso) – Sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos.
IEC 81001-5-1 – Cibersegurança na engenharia de software médico.
ISO/IEC 42001 – Gestão ética e responsável da Inteligência Artificial.
Estas atualizações refletem a necessidade crescente de normalização técnica harmonizada que apoie os fabricantes na demonstração de conformidade e na entrada em mercados internacionais.
O impacto para fabricantes e distribuidores
Para as empresas do setor dos dispositivos médicos e IVD, acompanhar a evolução destas normas é essencial para:
Antecipar requisitos de qualidade e segurança;
Integrar melhores práticas de engenharia e cibersegurança nos produtos;
Facilitar a avaliação de conformidade no âmbito dos regulamentos MDR e IVDR.
A Smart MDR acompanha de perto as atualizações internacionais e apoia os fabricantes na implementação prática das normas ISO e IEC, assegurando uma abordagem consistente e eficiente ao longo do ciclo de vida do produto.
Fonte: ISO & IEC – International Standards in Process (edição de outubro de 2025)
Saiba mais sobre as normas em desenvolvimento: www.iso.org | www.iec.ch
Aceda ao documento completo a seguir.
