A proposta de regulamentação da inteligência artificial na Austrália levanta importantes implicações para os fabricantes de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro. O enquadramento proposto visa assegurar uma utilização segura, responsável e transparente da IA, alinhando-se com abordagens como o AI Act europeu. Com a crescente aplicação de sistemas inteligentes no sector da saúde, os fabricantes deverão adaptar-se a novas exigências legais, reforçando o seu compromisso com a segurança do paciente, a gestão do risco e a rastreabilidade dos algoritmos utilizados.

A FDA publicou uma nova orientação para a qualificação como pequena empresa no âmbito do MDUFA, permitindo a fabricantes de dispositivos médicos e IVDs acederem a reduções nas taxas regulamentares, incluindo submissões 510(k), PMA e De Novo.

A nova proposta do Team NB visa reforçar a coordenação através da criação do Medical Device Coordination Office (MDCO), promovendo maior harmonização, eficiência e transparência. A iniciativa também destaca a importância de mecanismos robustos de vigilância do mercado, avaliação científica e apoio à inovação, com especial atenção a dispositivos órfãos e pediátricos. Este avanço poderá representar uma evolução significativa na aplicação do MDR e IVDR, oferecendo uma estrutura mais sólida para garantir a conformidade regulamentar em toda a União Europeia.

O Manual GQUIP 2025 da ANVISA fornece diretrizes atualizadas para a gestão da qualidade de dispositivos médicos e produtos para diagnóstico in vitro no Brasil. Com foco em fabricantes, distribuidores e importadores, o documento aborda ações corretivas, vigilância pós-comercialização, conformidade regulatória e gestão de não conformidades. A nova versão reforça a importância de práticas preventivas para garantir a segurança dos produtos no mercado brasileiro.

A recente publicação da Team-NB sobre os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) órfãos alerta para uma lacuna crítica no IVDR – Regulamento (UE) 2017/746. Os dispositivos destinados ao diagnóstico de doenças raras carecem de um enquadramento regulamentar específico na União Europeia, dificultando o acesso ao mercado e a inovação. A proposta da Team-NB sugere medidas como a definição de Orphan IVD, certificações condicionais e abordagens clínicas proporcionais.

Com a publicação do Ofício Circular nº 2/2025, a ANVISA confirma a entrada em vigor da obrigatoriedade da marcação UDI para dispositivos médicos de classe IV a partir de julho de 2025, segundo os termos da RDC 591/2021. A medida inclui regras para rotulagem, prazos de implementação faseados por classe de risco e a criação do SIUD, a nova base de dados pública de UDI no Brasil.

O guia MDCG 2025-7 define os prazos e critérios para a implementação do Master UDI-DI em lentes de contacto, óculos de leitura, lentes oftálmicas e armações. A clarificação introduz datas de obrigatoriedade faseada, com destaque para 2026 e 2028, e orienta os fabricantes de dispositivos médicos a prepararem as suas estratégias de rastreabilidade e registo na EUDAMED.

A nova Decisão de Execução (UE) 2025/1324 introduz alterações significativas ao funcionamento dos painéis de peritos no âmbito do MDR e IVDR, reforçando o papel da EMA e criando um novo grupo especializado em pediatria e doenças raras. A decisão define regras comuns de procedimento, critérios de remuneração e condições para criação de subgrupos técnicos. Para os fabricantes de dispositivos médicos, estas alterações implicam processos de avaliação mais especializados, especialmente para dispositivos de alto risco.

A nova orientação da FDA sobre cibersegurança na produção de dispositivos médicos alerta para os riscos associados à tecnologia operacional (OT) utilizada em ambientes industriais. A FDA recomenda o mapeamento das redes conectadas, a implementação de arquiteturas seguras e a integração de normas como IEC 62443 e NIST SP 800-82.

O novo guia preliminar da FDA sobre UDI em produtos combinados descreve requisitos detalhados para a rotulagem, identificação e submissão ao GUDID. Esta orientação afeta fabricantes de dispositivos médicos e medicamentos combinados, que deverão avaliar se os seus produtos requerem UDI, NDC ou ambos, conforme o tipo de componente principal.

A nova orientação da FDA sobre cibersegurança em dispositivos médicos define como os fabricantes devem incorporar práticas de segurança digital desde o design até à submissão pré-mercado. A abordagem inclui modelação de ameaças, utilização de um Secure Product Development Framework (SPDF) e a apresentação de um Software Bill of Materials (SBOM).

A nova orientação da Team-NB sobre a qualificação de software no âmbito do IVDR fornece critérios claros para que os fabricantes de software médico saibam quando uma aplicação se qualifica como dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD MDSW). Com exemplos práticos e fluxogramas, o documento diferencia software autónomo, acessórios e ferramentas não qualificadas.

O novo Regulamento de Execução (UE) 2025/1234 alarga o âmbito das e-IFU para dispositivos médicos e acessórios utilizados por profissionais, incluindo dispositivos sem finalidade médica do Anexo XVI do MDR. A alteração reflete a preferência crescente por formatos digitais e exige que os fabricantes garantam acesso contínuo, rastreabilidade e conformidade técnica das IFU online.

A nova versão do Código de Conduta da Team-NB estabelece princípios de transparência, coerência e qualidade na atuação dos Organismos Notificados que operam sob os regulamentos MDR e IVDR. O documento apresenta critérios claros para auditorias, revisão técnica, gestão de conflitos de interesse, uso de especialistas externos e prazos de resposta a não conformidades.

A iniciativa AI Airlock, lançada pela MHRA, é um regulatory sandbox inovador destinado a apoiar o desenvolvimento e a avaliação de dispositivos médicos com Inteligência Artificial (AIaMD). Este ambiente regulamentar controlado permite que fabricantes de tecnologia médica baseada em IA testem abordagens de conformidade, evidência clínica e validação algorítmica antes da submissão formal. Com foco em modelos adaptativos de machine learning, segurança algorítmica e monitorização contínua, o AI Airlock representa uma oportunidade estratégica para acelerar o acesso ao mercado com conformidade UKCA.

A nova versão revista do MDCG 2019-11 (Rev.1) clarifica a qualificação e classificação de software como dispositivo médico (MDSW) e software para diagnóstico in vitro (IVD), no contexto do MDR e IVDR. O documento aborda regras de classificação, integração com AI Act e EHDS, e inclui exemplos práticos e atualizados. A Smart MDR apoia fabricantes de MDSW na gestão da conformidade e documentação técnica.

A MHRA publicou um novo modelo de Periodic Safety Update Report (PSUR) para dispositivos médicos no Reino Unido, em linha com o UK MDR. O documento detalha como os fabricantes devem estruturar os seus relatórios de monitorização pós-comercialização (PMS), incluindo dados de desempenho, vigilância, PMCF e análise do perfil benefício-risco.

Em janeiro de 2025, a Health Canada publicou um novo guia sobre a utilização de normas reconhecidas como suporte para demonstrar conformidade com os requisitos do Medical Devices Regulations. O documento orienta fabricantes na preparação de submissões, atualizações e gestão do ciclo de vida das normas aplicáveis.

O novo guia MDCG 2025-6, publicado em junho de 2025, clarifica a aplicação conjunta do AI Act e dos regulamentos europeus MDR/IVDR para dispositivos médicos e IVDs com sistemas de inteligência artificial. O documento aborda classificação, gestão de risco, ciclo de vida, documentação técnica e monitorização pós-comercialização. A Smart MDR apoia fabricantes na integração destes requisitos no sistema de gestão da qualidade e na preparação para auditorias.

A MDCG publicou a orientação 2025-4, que clarifica as responsabilidades dos fabricantes de software como dispositivo médico (MDSW) e dos operadores de plataformas online que disponibilizam estas apps na União Europeia. A orientação aborda a aplicação do MDR, do IVDR e do Digital Services Act (DSA), e reforça os requisitos de rotulagem, rastreabilidade e transparência. A Smart MDR apoia fabricantes e plataformas na conformidade regulamentar e adaptação às novas obrigações do mercado digital europeu.