Swissmedic’s updated guidance on PSUR Signal Management sets a higher standard for pharmacovigilance in Switzerland. By aligning with EU Regulation 2019/6 and VICH GL 29, it requires manufacturers to strengthen PSUR reporting, signal evaluation, and safety data traceability. For medical device and IVD producers, this shift underscores the importance of robust post-market surveillance and regulatory readiness. Smart MDR supports companies in navigating these evolving frameworks efficiently and confidently.

The FDA has released a draft guidance aligning U.S. Quality Management System (QMS) requirements with ISO 13485:2016. This change simplifies compliance for medical device and IVD manufacturers and distributors, ensuring global harmonization and streamlined FDA premarket submissions effective February 2026.

The newly published ANVISA manual provides updated guidance for the regularisation of medical devices and in vitro diagnostic products in Brazil. Covering topics such as device classification, documentation, GMP certification, and use of the Solicita system, this manual is essential for medical device and IVD manufacturers looking to expand into Brazil. By ensuring regulatory compliance, manufacturers can achieve faster access to Brazil’s large and growing healthcare market.

As novas normas harmonizadas para dispositivos médicos (EN 13795-1:2025, EN 13795-2:2025, EN 14683:2025 e EN 14180:2025) representam uma atualização fundamental para os fabricantes que operam sob o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR). Esta decisão da Comissão Europeia impacta diretamente o processo de Marcação CE, a avaliação da conformidade e o controlo de qualidade de produtos como máscaras médicas, vestuário cirúrgico e esterilizadores.

A ISO e a IEC estão a desenvolver e atualizar várias normas internacionais que afetam diretamente o setor dos dispositivos médicos e IVD, incluindo temas como qualidade, cibersegurança e software médico. Estas normas, como a ISO 13485, ISO/IEC 82304-2 e IEC 81001-5-1, reforçam o compromisso global com a segurança, interoperabilidade e inovação responsável.

A EUDAMED é a base de dados europeia que centraliza informação sobre dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (IVD), essencial para a conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Com a atualização v2.18.0, fabricantes, distribuidores e representantes autorizados beneficiam de um sistema mais robusto, transparente e interoperável.

A Team NB e o NBCG-Med apresentaram à Comissão Europeia um contributo que sublinha a importância de simplificar e harmonizar o processo de avaliação de conformidade no contexto do AI Act e dos regulamentos MDR/IVDR. O documento alerta para o risco de escassez de Organismos Notificados especializados, o aumento dos custos de conformidade e o impacto sobre as PME do setor médico.

A Swissmedic lançou o novo portal eletrónico de comunicações de segurança (eGov Safety Communication Service), uma ferramenta digital que permite a transmissão segura e encriptada de informações entre as empresas e a autoridade suíça de medicamentos e dispositivos médicos. Esta iniciativa visa simplificar os processos de conformidade, reduzir a carga administrativa e reforçar a vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos e IVD. A Smart MDR destaca esta inovação como um exemplo de digitalização inteligente no setor da saúde, alinhada com as tendências europeias de modernização e eficiência na comunicação entre fabricantes e autoridades competentes.

A FDA lançou novas especificações técnicas para submissão de dados clínicos em leucemias agudas, definindo padrões rigorosos de qualidade e interoperabilidade.

A TGA publicou um guia atualizado sobre cibersegurança em dispositivos médicos. Conheça os requisitos regulamentares, boas práticas e responsabilidades dos fabricantes para proteger a segurança do doente e a integridade dos sistemas de saúde.

A FDA publicou a orientação final sobre Garantia de Software Informático (CSA) para software de produção e sistemas de qualidade. Esta abordagem baseada no risco ajuda os fabricantes a garantir a conformidade, concentrar os esforços de validação onde são mais necessários e adotar tecnologias inovadoras, como automação, IA e sistemas em nuvem — melhorando, em última análise, a qualidade dos dispositivos médicos e a segurança dos pacientes.

A TGA australiana publicou um guia atualizado sobre exportação de medicamentos. Descubra os requisitos legais, certificação, Export Only medicines e novas regras para empresas e particulares que exportam produtos farmacêuticos da Austrália.

A Comissão Europeia adotou o Regulamento Delegado (UE) 2025/1920, introduzindo o conceito de Master UDI-DI para armações de óculos, lentes de óculos e óculos de leitura prontos a usar. Esta alteração reduz a proliferação de registos UDI na EUDAMED, simplifica a conformidade para os fabricantes e mantém a segurança dos pacientes — com aplicação a partir de 1 de novembro de 2028, embora seja permitida a adoção antecipada.

A União Europeia publicou a Versão 4 do Manual de Fronteira e Classificação de Dispositivos Médicos (setembro de 2025), documento essencial para fabricantes e entidades do setor. Este manual fornece exemplos práticos de classificação sob os regulamentos MDR (2017/745) e IVDR (2017/746), promovendo interpretações harmonizadas e facilitando a conformidade no mercado europeu.

A TGA australiana publicou um guia atualizado sobre a regulamentação de software e IA com fins médicos. Descubra os requisitos de conformidade, riscos e oportunidades para fabricantes e desenvolvedores de dispositivos médicos digitais.

A proposta de regulamentação da inteligência artificial na Austrália levanta importantes implicações para os fabricantes de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro. O enquadramento proposto visa assegurar uma utilização segura, responsável e transparente da IA, alinhando-se com abordagens como o AI Act europeu. Com a crescente aplicação de sistemas inteligentes no sector da saúde, os fabricantes deverão adaptar-se a novas exigências legais, reforçando o seu compromisso com a segurança do paciente, a gestão do risco e a rastreabilidade dos algoritmos utilizados.

A FDA publicou uma nova orientação para a qualificação como pequena empresa no âmbito do MDUFA, permitindo a fabricantes de dispositivos médicos e IVDs acederem a reduções nas taxas regulamentares, incluindo submissões 510(k), PMA e De Novo.

A nova proposta do Team NB visa reforçar a coordenação através da criação do Medical Device Coordination Office (MDCO), promovendo maior harmonização, eficiência e transparência. A iniciativa também destaca a importância de mecanismos robustos de vigilância do mercado, avaliação científica e apoio à inovação, com especial atenção a dispositivos órfãos e pediátricos. Este avanço poderá representar uma evolução significativa na aplicação do MDR e IVDR, oferecendo uma estrutura mais sólida para garantir a conformidade regulamentar em toda a União Europeia.

O Manual GQUIP 2025 da ANVISA fornece diretrizes atualizadas para a gestão da qualidade de dispositivos médicos e produtos para diagnóstico in vitro no Brasil. Com foco em fabricantes, distribuidores e importadores, o documento aborda ações corretivas, vigilância pós-comercialização, conformidade regulatória e gestão de não conformidades. A nova versão reforça a importância de práticas preventivas para garantir a segurança dos produtos no mercado brasileiro.

A recente publicação da Team-NB sobre os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) órfãos alerta para uma lacuna crítica no IVDR – Regulamento (UE) 2017/746. Os dispositivos destinados ao diagnóstico de doenças raras carecem de um enquadramento regulamentar específico na União Europeia, dificultando o acesso ao mercado e a inovação. A proposta da Team-NB sugere medidas como a definição de Orphan IVD, certificações condicionais e abordagens clínicas proporcionais.