Exportação de Medicamentos a Partir da Austrália: Guia Atualizado da TGA
A Therapeutic Goods Administration (TGA), autoridade regulamentar australiana, publicou uma versão atualizada do seu guia sobre a exportação de medicamentos — abrangendo produtos sujeitos a prescrição, medicamentos de venda livre (OTC) e medicamentos complementares. O documento visa apoiar empresas e particulares que pretendem exportar medicamentos, quer para fins comerciais, quer para uso não comercial (por exemplo, envio para familiares ou amigos).
O que é regulado
O Therapeutic Goods Act 1989 e os Therapeutic Goods Regulations 1990 estabelecem os requisitos para exportação de medicamentos a partir da Austrália. A TGA é responsável por garantir que os medicamentos exportados cumprem padrões adequados de qualidade e segurança e por proteger a saúde pública, aplicando uma abordagem baseada no risco.
Os principais tópicos abordados incluem:
Exportação para fins comerciais – necessidade de registo ou listagem no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) antes da exportação, ou listagem como “Export Only medicines”.
Export Only medicines – medicamentos exclusivamente para exportação não podem ser fornecidos no mercado australiano e devem cumprir critérios rigorosos de avaliação, fabrico (GMP), qualidade e apresentação.
Substâncias controladas – exportação de narcóticos, psicotrópicos ou precursores exige licença e autorização do Office of Drug Control.
Outras legislações aplicáveis – cumprimento de leis federais e estaduais, como o Customs Act 1901, Narcotic Drugs Act 1967, entre outras.
Exportação de medicamentos autorizados para fornecimento na Austrália – qualquer alteração ao produto para efeitos de exportação deve ser previamente aprovada pela TGA.
Exportação de medicamentos não aprovados ou ensaios clínicos – requisitos específicos para exportação de produtos não aprovados para uso experimental.
Exportação de canábis medicinal – requisitos adicionais e normas específicas (TGO 93).
Certificação para Exportação
Para facilitar a aceitação internacional, a TGA emite certificados de exportação para medicamentos registados ou listados no ARTG. Estes certificados — como o Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) ou o Certificate of Listed Product (CLP) — aumentam a confiança das autoridades estrangeiras na qualidade e segurança dos medicamentos australianos.
A TGA introduziu recentemente os e-Certificates via DocuSign, permitindo uma alternativa mais rápida, segura e sustentável à emissão em papel, já aceite pelo Departamento dos Negócios Estrangeiros e Comércio (DFAT) para legalização em território australiano.
Exportação Não Comercial
Para exportações não comerciais (uso pessoal, envio a familiares ou doações), existem requisitos específicos, como limites de quantidade (até 3 meses de fornecimento contínuo), embalagens originais, prescrição válida e restrições a substâncias controladas.
A TGA recomenda que, antes de exportar medicamentos para doação, sejam consultadas as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre doações de medicamentos e dispositivos médicos.
Conclusão
O guia atualizado da TGA constitui uma ferramenta essencial para fabricantes, exportadores, distribuidores e particulares que pretendem exportar medicamentos da Austrália. Ao clarificar as obrigações legais, reforça a segurança do mercado internacional e apoia o acesso a medicamentos de qualidade em todo o mundo.
Consulte o guia completo abaixo.
