Mudança Importante no Símbolo do Representante Autorizado Europeu (EC REP → EU REP): Fabricantes Devem Atualizar a Documentação
Há uma atualização de símbolo que você não pode ignorar.
Com o lançamento da Emenda 1 da ISO 15223-1, o símbolo do Representante Autorizado Europeu está mudando de EC REP para EU REP.
Comissão Europeia Publica Novas Normas Harmonizadas no Âmbito do MDR: Impacto Direto na Conformidade de Dispositivos Médicos
A Decisão de Execução (UE) 2025/681 introduz seis novas normas harmonizadas no âmbito do Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR), impactando diretamente fabricantes de luvas médicas de uso único, dispositivos esterilizados e equipamento de transporte de pacientes em ambulâncias. A conformidade com estas normas permite a presunção de conformidade com os requisitos essenciais do MDR, facilitando a marcação CE e o acesso ao mercado europeu. A Smart MDR apoia os fabricantes na revisão da documentação técnica, avaliação de impacto regulatório e na adaptação de processos à nova legislação europeia.
Avaliação piloto coordenada para investigações clínicas e estudos de desempenho
O projeto-piloto de avaliação coordenada para investigações clínicas e estudos de desempenho visa harmonizar o processo regulamentar de dispositivos médicos na União Europeia. Com base no Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e no Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR), este piloto promove transparência e eficiência, reduzindo a carga administrativa e acelerando a aprovação regulamentar.