A Team NB e o NBCG-Med apresentaram à Comissão Europeia um contributo que sublinha a importância de simplificar e harmonizar o processo de avaliação de conformidade no contexto do AI Act e dos regulamentos MDR/IVDR. O documento alerta para o risco de escassez de Organismos Notificados especializados, o aumento dos custos de conformidade e o impacto sobre as PME do setor médico.

A Comissão Europeia publicou um estudo abrangente sobre a implementação da inteligência artificial na saúde, analisando aplicações práticas, benefícios e desafios regulamentares. O relatório aborda os impactos da IA em áreas como diagnóstico, gestão hospitalar e medicina personalizada, destacando a importância de alinhar inovação com requisitos de conformidade do MDR, IVDR e do futuro AI Act.

A proposta de regulamentação da inteligência artificial na Austrália levanta importantes implicações para os fabricantes de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro. O enquadramento proposto visa assegurar uma utilização segura, responsável e transparente da IA, alinhando-se com abordagens como o AI Act europeu. Com a crescente aplicação de sistemas inteligentes no sector da saúde, os fabricantes deverão adaptar-se a novas exigências legais, reforçando o seu compromisso com a segurança do paciente, a gestão do risco e a rastreabilidade dos algoritmos utilizados.

A iniciativa AI Airlock, lançada pela MHRA, é um regulatory sandbox inovador destinado a apoiar o desenvolvimento e a avaliação de dispositivos médicos com Inteligência Artificial (AIaMD). Este ambiente regulamentar controlado permite que fabricantes de tecnologia médica baseada em IA testem abordagens de conformidade, evidência clínica e validação algorítmica antes da submissão formal. Com foco em modelos adaptativos de machine learning, segurança algorítmica e monitorização contínua, o AI Airlock representa uma oportunidade estratégica para acelerar o acesso ao mercado com conformidade UKCA.