O AI Act da União Europeia estabelece novas obrigações legais para todas as organizações que desenvolvem ou utilizam sistemas de inteligência artificial. O Artigo 4 do AI Act, aplicável desde 2 de fevereiro de 2025, exige que empresas garantam um nível adequado de literacia em IA entre os seus colaboradores e prestadores de serviços.

A recente conclusão do projeto-piloto da FDA com apoio de inteligência artificial marca um passo importante na modernização dos processos de revisão científica. Com a promessa de acelerar as avaliações e reduzir tarefas repetitivas, a FDA planeia implementar IA generativa de forma transversal até junho de 2025.

A posição oficial da Team-NB sobre a implementação do AI Act oferece orientações fundamentais para fabricantes de dispositivos médicos com inteligência artificial. O documento analisa a integração entre o Regulamento da IA e os requisitos já estabelecidos pelo MDR e IVDR, sublinhando a classificação de dispositivos com IA como sistemas de alto risco.

A IA na saúde tem um potencial transformador, mas também levanta desafios éticos e regulamentares. A OMS publicou diretrizes sobre a governança da IA, com foco nos modelos multimodais de grande escala (LMMs). Estes sistemas podem revolucionar o diagnóstico médico, a investigação científica e o desenvolvimento de medicamentos, mas é essencial garantir a segurança dos dados, a transparência dos algoritmos e a equidade no acesso.

O IMDRF publicou um Playbook para a avaliação de dispositivos médicos com Inteligência Artificial e Aprendizagem Automática (AI/ML), abordando segurança, eficácia e requisitos regulamentares. A harmonização global destes dispositivos médicos é essencial para garantir transparência, confiabilidade e conformidade.