A Comissão Europeia publicou um estudo abrangente sobre a implementação da inteligência artificial na saúde, analisando aplicações práticas, benefícios e desafios regulamentares. O relatório aborda os impactos da IA em áreas como diagnóstico, gestão hospitalar e medicina personalizada, destacando a importância de alinhar inovação com requisitos de conformidade do MDR, IVDR e do futuro AI Act.

A proposta de regulamentação da inteligência artificial na Austrália levanta importantes implicações para os fabricantes de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro. O enquadramento proposto visa assegurar uma utilização segura, responsável e transparente da IA, alinhando-se com abordagens como o AI Act europeu. Com a crescente aplicação de sistemas inteligentes no sector da saúde, os fabricantes deverão adaptar-se a novas exigências legais, reforçando o seu compromisso com a segurança do paciente, a gestão do risco e a rastreabilidade dos algoritmos utilizados.

O programa de trabalho EU4Health 2025 da Comissão Europeia reforça a prioridade dada à regulamentação de dispositivos médicos na União Europeia, com destaque para ações de apoio à implementação do MDR e IVDR, promoção da saúde, rastreios oncológicos e investimentos em saúde digital. Fabricantes de dispositivos médicos e IVD devem estar atentos às oportunidades de financiamento, atualizações da EMDN, vigilância de mercado e novas iniciativas digitais como o MyHealth@EU e HealthData@EU.

A IA na saúde tem um potencial transformador, mas também levanta desafios éticos e regulamentares. A OMS publicou diretrizes sobre a governança da IA, com foco nos modelos multimodais de grande escala (LMMs). Estes sistemas podem revolucionar o diagnóstico médico, a investigação científica e o desenvolvimento de medicamentos, mas é essencial garantir a segurança dos dados, a transparência dos algoritmos e a equidade no acesso.

A ISO publicou novas normas e atualizações para dispositivos médicos, tecnologias de saúde e farmacêuticas. Entre as principais normas destacam-se requisitos para equipamentos respiratórios, gestão de risco em válvulas cardíacas, cibersegurança na telessaúde e integração digital na saúde. Estas atualizações visam melhorar a segurança, eficácia e conformidade regulamentar dos produtos médicos a nível global.

A FDA divulgou um novo documento sobre o uso de Inteligência Artificial (IA) no ciclo de vida dos produtos médicos, reforçando a necessidade de transparência, segurança e conformidade regulamentar. A FDA identificou quatro áreas prioritárias: colaboração global para proteger a saúde pública, apoio à inovação regulamentar, desenvolvimento de normas e melhores práticas, e monitorização contínua do desempenho da IA. As diretrizes abordam desde a avaliação de algoritmos e mitigação de viés até a resiliência e cibersegurança de produtos médicos baseados em IA. Esta iniciativa reforça o compromisso da FDA com a inovação responsável, garantindo que a IA aplicada à saúde contribua para avanços médicos sem comprometer a segurança dos pacientes.

O Regulamento (UE) 2025/327 cria o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS), permitindo a partilha segura de dados médicos e promovendo a interoperabilidade digital na União Europeia. A introdução da plataforma MyHealth@EU garantirá a conexão entre os sistemas nacionais de saúde, facilitando o acesso dos pacientes aos seus Registos Eletrónicos de Saúde (EHRs) e a sua utilização por profissionais de saúde em diferentes Estados-Membros. Além disso, fabricantes de dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) deverão cumprir novos requisitos de segurança, rastreabilidade e interoperabilidade, enquanto aplicações de bem-estar digital precisarão de uma declaração de conformidade com as especificações europeias. As primeiras obrigações entrarão em vigor a partir de março de 2027, tornando essencial que as empresas do setor comecem a preparar-se para garantir conformidade regulamentar e acesso ao mercado europeu.

O Regulamento (UE) 2025/327 estabelece o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS), um sistema inovador que permitirá a partilha segura de dados de saúde e o acesso transfronteiriço aos Registos Eletrónicos de Saúde (EHRs). Esta iniciativa reforça a interoperabilidade digital na União Europeia, garantindo que os cidadãos possam aceder aos seus dados médicos em qualquer Estado-Membro. Para fabricantes de dispositivos médicos e aplicações de saúde digital, o regulamento impõe novas regras de segurança, interoperabilidade e rastreabilidade de dados, exigindo que produtos que aleguem compatibilidade com EHRs cumpram normas específicas e, em alguns casos, sejam registados no EUDAMED. As primeiras obrigações entrarão em vigor a partir de março de 2027, sendo essencial que as empresas do setor comecem desde já a preparar-se para garantir conformidade regulamentar e acesso ao mercado europeu.

A MHRA confirmou que quatro regulamentos da UE essenciais para a regulamentação de dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) serão mantidos no Reino Unido após 26 de maio de 2025. A decisão abrange regras sobre especificações técnicas comuns, instruções eletrónicas para dispositivos médicos, uso de tecidos de origem animal e supervisão de organismos aprovados. Além disso, a MHRA planeia atualizar a legislação, substituindo a referência ao Regulamento (UE) 207/2012 pelo mais recente Regulamento de Execução (UE) 2021/2226. Enquanto isso, novas mudanças são esperadas com a futura legislação "Pre-Market", que poderá impactar os requisitos para IVDs de alto risco e eliminar aprovações temporárias para testes de COVID-19. Fabricantes e empresas do setor devem acompanhar essas atualizações para garantir conformidade regulatória no mercado britânico.