Comissão Europeia publica estudo sobre a aplicação da Inteligência Artificial na saúde
A Comissão Europeia publicou um estudo abrangente sobre a implementação da inteligência artificial na saúde, analisando aplicações práticas, benefícios e desafios regulamentares. O relatório aborda os impactos da IA em áreas como diagnóstico, gestão hospitalar e medicina personalizada, destacando a importância de alinhar inovação com requisitos de conformidade do MDR, IVDR e do futuro AI Act.
EU4Health 2025: Comissão Europeia aprova programa de trabalho com foco na preparação para crises, doenças não transmissíveis e regulamentação de dispositivos médicos
O programa de trabalho EU4Health 2025 da Comissão Europeia reforça a prioridade dada à regulamentação de dispositivos médicos na União Europeia, com destaque para ações de apoio à implementação do MDR e IVDR, promoção da saúde, rastreios oncológicos e investimentos em saúde digital. Fabricantes de dispositivos médicos e IVD devem estar atentos às oportunidades de financiamento, atualizações da EMDN, vigilância de mercado e novas iniciativas digitais como o MyHealth@EU e HealthData@EU.
Team-NB destaca ausência de enquadramento para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro Órfãos no IVDR
A recente publicação da Team-NB sobre os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) órfãos alerta para uma lacuna crítica no IVDR – Regulamento (UE) 2017/746. Os dispositivos destinados ao diagnóstico de doenças raras carecem de um enquadramento regulamentar específico na União Europeia, dificultando o acesso ao mercado e a inovação. A proposta da Team-NB sugere medidas como a definição de Orphan IVD, certificações condicionais e abordagens clínicas proporcionais.
Certificados com Condições no MDR/IVDR: Declaração do Team-NB sobre a Aplicação de Regras Específicas
A Team-NB, associação europeia dos Organismos Notificados, reforçou a importância da emissão de certificados com condições no âmbito do Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) e do Regulamento dos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746). Essa abordagem permite que dispositivos médicos inovadores ou órfãos obtenham certificação sob condições específicas, como avaliações pós-comercialização mais frequentes, restrição de uso a determinados grupos populacionais ou comercialização limitada a instituições médicas especializadas. A Team-NB incentiva os Organismos Notificados a aplicarem essa estratégia para equilibrar inovação e segurança dos pacientes, garantindo um acesso mais ágil a novas tecnologias médicas.
Inteligência Artificial na Saúde: Um Futuro Transformador ao Nosso Alcance
A Inteligência Artificial (IA) está a transformar o setor da saúde, apresentando-se como uma ferramenta essencial para alcançar equidade global, melhorar a eficiência operacional e impulsionar a inovação em saúde. Segundo o relatório do Fórum Económico Mundial, The Future of AI-Enabled Health: Leading the Way, a adoção de soluções de IA exige enfrentar desafios relacionados com a governança fragmentada, a falta de alinhamento estratégico e a necessidade de parcerias público-privadas eficazes. Este documento destaca ainda seis transições fundamentais para assegurar que a IA alcance o seu pleno potencial na transformação digital da saúde, promovendo um futuro mais inteligente e saudável.