Brasil regulamenta o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos
O Governo Federal do Brasil regulamentou o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, através do Decreto nº 12.651/2025. A medida reforça a transparência, a integridade e a segurança nas pesquisas clínicas conduzidas no país, assegurando o respeito aos direitos dos participantes e promovendo o alinhamento com as boas práticas clínicas internacionais.
Health Canada publica relatório sobre redução da burocracia regulamentar
A Health Canada publicou um relatório sobre a redução da burocracia regulamentar, destacando medidas para simplificar processos, reduzir custos e apoiar a inovação no setor da saúde. As iniciativas incluem digitalização de submissões, harmonização internacional e eliminação de requisitos redundantes, mantendo sempre a segurança dos pacientes como prioridade.
Indústria da Tecnologia Médica apela à simplificação da legislação digital da UE
A MedTech Europe defende a simplificação da legislação digital da União Europeia para garantir que o AI Act, o Data Act, a Diretiva NIS2, o Cybersecurity Act e o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS) sejam aplicados de forma coerente com os regulamentos do setor da saúde – o MDR e o IVDR. O setor sublinha a importância de evitar duplicação de requisitos, clarificar regras sobre partilha de dados de saúde, reforçar a cibersegurança, proteger segredos comerciais e assegurar prazos realistas para adaptação, garantindo inovação, segurança do paciente e competitividade da indústria europeia de tecnologias médicas digitais.
TGA publica orientações atualizadas para impressão 3D de dispositivos médicos
A Therapeutic Goods Administration (TGA) publicou novas orientações sobre impressão 3D de dispositivos médicos, abordando requisitos de gestão de risco, esterilização e biocompatibilidade. O guia, atualizado em agosto de 2025, reforça que dispositivos médicos impressos em 3D devem cumprir os mesmos princípios de segurança e eficácia aplicáveis a dispositivos convencionais, com especial atenção às normas internacionais e ao bioprinting.
Comissão Europeia publica estudo sobre a aplicação da Inteligência Artificial na saúde
A Comissão Europeia publicou um estudo abrangente sobre a implementação da inteligência artificial na saúde, analisando aplicações práticas, benefícios e desafios regulamentares. O relatório aborda os impactos da IA em áreas como diagnóstico, gestão hospitalar e medicina personalizada, destacando a importância de alinhar inovação com requisitos de conformidade do MDR, IVDR e do futuro AI Act.
EU4Health 2025: Comissão Europeia aprova programa de trabalho com foco na preparação para crises, doenças não transmissíveis e regulamentação de dispositivos médicos
O programa de trabalho EU4Health 2025 da Comissão Europeia reforça a prioridade dada à regulamentação de dispositivos médicos na União Europeia, com destaque para ações de apoio à implementação do MDR e IVDR, promoção da saúde, rastreios oncológicos e investimentos em saúde digital. Fabricantes de dispositivos médicos e IVD devem estar atentos às oportunidades de financiamento, atualizações da EMDN, vigilância de mercado e novas iniciativas digitais como o MyHealth@EU e HealthData@EU.
Team-NB destaca ausência de enquadramento para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro Órfãos no IVDR
A recente publicação da Team-NB sobre os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) órfãos alerta para uma lacuna crítica no IVDR – Regulamento (UE) 2017/746. Os dispositivos destinados ao diagnóstico de doenças raras carecem de um enquadramento regulamentar específico na União Europeia, dificultando o acesso ao mercado e a inovação. A proposta da Team-NB sugere medidas como a definição de Orphan IVD, certificações condicionais e abordagens clínicas proporcionais.