A Team NB e o NBCG-Med apresentaram à Comissão Europeia um contributo que sublinha a importância de simplificar e harmonizar o processo de avaliação de conformidade no contexto do AI Act e dos regulamentos MDR/IVDR. O documento alerta para o risco de escassez de Organismos Notificados especializados, o aumento dos custos de conformidade e o impacto sobre as PME do setor médico.

A MedTech Europe defende a simplificação da legislação digital da União Europeia para garantir que o AI Act, o Data Act, a Diretiva NIS2, o Cybersecurity Act e o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS) sejam aplicados de forma coerente com os regulamentos do setor da saúde – o MDR e o IVDR. O setor sublinha a importância de evitar duplicação de requisitos, clarificar regras sobre partilha de dados de saúde, reforçar a cibersegurança, proteger segredos comerciais e assegurar prazos realistas para adaptação, garantindo inovação, segurança do paciente e competitividade da indústria europeia de tecnologias médicas digitais.

A Comissão Europeia publicou um estudo abrangente sobre a implementação da inteligência artificial na saúde, analisando aplicações práticas, benefícios e desafios regulamentares. O relatório aborda os impactos da IA em áreas como diagnóstico, gestão hospitalar e medicina personalizada, destacando a importância de alinhar inovação com requisitos de conformidade do MDR, IVDR e do futuro AI Act.

A nova versão revista do MDCG 2019-11 (Rev.1) clarifica a qualificação e classificação de software como dispositivo médico (MDSW) e software para diagnóstico in vitro (IVD), no contexto do MDR e IVDR. O documento aborda regras de classificação, integração com AI Act e EHDS, e inclui exemplos práticos e atualizados. A Smart MDR apoia fabricantes de MDSW na gestão da conformidade e documentação técnica.

O novo guia MDCG 2025-6, publicado em junho de 2025, clarifica a aplicação conjunta do AI Act e dos regulamentos europeus MDR/IVDR para dispositivos médicos e IVDs com sistemas de inteligência artificial. O documento aborda classificação, gestão de risco, ciclo de vida, documentação técnica e monitorização pós-comercialização. A Smart MDR apoia fabricantes na integração destes requisitos no sistema de gestão da qualidade e na preparação para auditorias.

The European Union's AI Act establishes new legal obligations for all organizations that develop or use artificial intelligence systems. Article 4 of the AI Act, applicable since February 2, 2025, requires companies to ensure an adequate level of AI literacy among their employees and service providers.

Team-NB 's official position paper on the implementation of the AI Act offers key guidance for manufacturers of medical devices with artificial intelligence. The document analyzes the integration between the AI Regulation and the requirements already established by the MDR and IVDR, underlining the classification of devices with AI as high-risk systems.