A recente publicação da Team-NB sobre os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) órfãos alerta para uma lacuna crítica no IVDR – Regulamento (UE) 2017/746. Os dispositivos destinados ao diagnóstico de doenças raras carecem de um enquadramento regulamentar específico na União Europeia, dificultando o acesso ao mercado e a inovação. A proposta da Team-NB sugere medidas como a definição de Orphan IVD, certificações condicionais e abordagens clínicas proporcionais.

A nova orientação da Team-NB sobre a qualificação de software no âmbito do IVDR fornece critérios claros para que os fabricantes de software médico saibam quando uma aplicação se qualifica como dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD MDSW). Com exemplos práticos e fluxogramas, o documento diferencia software autónomo, acessórios e ferramentas não qualificadas.