A recente publicação da Team-NB sobre os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) órfãos alerta para uma lacuna crítica no IVDR – Regulamento (UE) 2017/746. Os dispositivos destinados ao diagnóstico de doenças raras carecem de um enquadramento regulamentar específico na União Europeia, dificultando o acesso ao mercado e a inovação. A proposta da Team-NB sugere medidas como a definição de Orphan IVD, certificações condicionais e abordagens clínicas proporcionais.

A posição oficial da Team-NB sobre a implementação do AI Act oferece orientações fundamentais para fabricantes de dispositivos médicos com inteligência artificial. O documento analisa a integração entre o Regulamento da IA e os requisitos já estabelecidos pelo MDR e IVDR, sublinhando a classificação de dispositivos com IA como sistemas de alto risco.

Com a entrada em vigor do IVDR, os testes rápidos de antigénio para COVID-19 passam a ser classificados como dispositivos da Classe D, exigindo avaliação por um Organismo Notificado.