MHRA lança programa-piloto de regulação de IA para dispositivos médicos
A MHRA lançou o AI Airlock Sandbox, um programa-piloto inovador que visa acelerar a regulamentação de dispositivos médicos com Inteligência Artificial (IA). Esta iniciativa estabelece um novo padrão para a avaliação de conformidade CE, em linha com o MDR, IVDR e o futuro AI Act europeu. Para fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos e IVD, compreender este modelo de sandbox regulamentar é essencial para garantir conformidade, rastreabilidade e segurança dos algoritmos de IA em soluções de software médico (SaMD). A Smart MDR apoia empresas na adaptação a estas novas exigências e na integração segura de IA nos seus produtos.
MHRA atualiza orientações sobre investigações clínicas de dispositivos médicos
A MHRA publicou uma versão atualizada das orientações sobre investigações clínicas de dispositivos médicos, clarificando os requisitos de submissão, aprovação e monitorização no Reino Unido. O guia diferencia os regimes aplicáveis na Grã-Bretanha e na Irlanda do Norte, reforçando a previsibilidade regulamentar, a segurança dos participantes e a qualidade científica dos ensaios clínicos.
MHRA atualiza orientações sobre investigações clínicas de dispositivos médicos
A MHRA atualizou o seu guia sobre investigações clínicas de dispositivos médicos, introduzindo novos requisitos de submissão, aprovação e monitorização no Reino Unido. A atualização, alinhada com os UK Medical Devices Regulations 2025, reforça a transparência, a rastreabilidade e a segurança dos participantes, garantindo dados clínicos fiáveis e conformidade com as Boas Práticas Clínicas (GCP).
MHRA publica formato padronizado para relatórios de vigilância pós-comercialização (PMSR)
A MHRA publicou um formato padronizado para relatórios de vigilância pós-comercialização (PMSR), com requisitos mínimos que fabricantes devem cumprir para reportar dados de segurança, desempenho e ações corretivas dos seus dispositivos médicos. Esta medida, em vigor desde setembro de 2025, reforça a transparência e a monitorização contínua no mercado britânico.
MHRA lança “AI Airlock”: novo sandbox regulamentar para dispositivos médicos baseados em Inteligência Artificial
A iniciativa AI Airlock, lançada pela MHRA, é um regulatory sandbox inovador destinado a apoiar o desenvolvimento e a avaliação de dispositivos médicos com Inteligência Artificial (AIaMD). Este ambiente regulamentar controlado permite que fabricantes de tecnologia médica baseada em IA testem abordagens de conformidade, evidência clínica e validação algorítmica antes da submissão formal. Com foco em modelos adaptativos de machine learning, segurança algorítmica e monitorização contínua, o AI Airlock representa uma oportunidade estratégica para acelerar o acesso ao mercado com conformidade UKCA.
Reino Unido publica novo modelo de relatório periódico de segurança (PSUR) para dispositivos médicos — MHRA 2024
A MHRA publicou um novo modelo de Periodic Safety Update Report (PSUR) para dispositivos médicos no Reino Unido, em linha com o UK MDR. O documento detalha como os fabricantes devem estruturar os seus relatórios de monitorização pós-comercialização (PMS), incluindo dados de desempenho, vigilância, PMCF e análise do perfil benefício-risco.
MHRA atualiza diretrizes sobre a classificação de produtos na fronteira com dispositivos médicos no Reino Unido
A MHRA publicou uma nova versão do guia de classificação de produtos borderline com dispositivos médicos. Esta atualização clarifica os critérios utilizados no Reino Unido para determinar se um produto é ou não um dispositivo médico, com impacto direto em produtos cosméticos, suplementos alimentares e outros com alegações terapêuticas. Se atua neste mercado, é essencial rever as finalidades declaradas, evidência clínica e enquadramento regulamentar.
MHRA Updates Guidelines for the Registration of Medical Devices in the United Kingdom
The MHRA has released an update on the registration of medical devices in the UK, specifying the requirements for domestic and international manufacturers. The MHRA reinforces the need for compliance with the new surveillance and registration requirements, ensuring that medical devices and IVDs meet UK regulatory requirements before they are placed on the market.
Government response to consultation on Medical Devices Regulations: EU law assimilated
The MHRA has confirmed that four key EU regulations for the regulation of medical devices and in vitro diagnostic medical devices (IVDs) will be retained in the UK after May 26, 2025. The decision covers rules on common technical specifications, electronic instructions for medical devices, the use of tissues of animal origin and the supervision of approved bodies. In addition, the MHRA plans to update the legislation, replacing the reference to Regulation (EU) 207/2012 with the more recent Implementing Regulation (EU) 2021/2226. Meanwhile, further changes are expected with the upcoming "Pre-Market" legislation, which could impact the requirements for high-risk IVDs and remove temporary approvals for COVID-19 testing. Manufacturers and companies in the sector should follow these updates to ensure regulatory compliance in the UK market.