MHRA Atualiza Diretrizes para o Registo de Dispositivos Médicos no Reino Unido
A Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA do Reino Unido publicou uma nova orientação sobre o registo de dispositivos médicos, esclarecendo os requisitos para fabricantes, importadores e distribuidores que desejam colocar produtos no mercado britânico. Esta atualização é essencial para empresas que precisam navegar no cenário regulamentar pós-Brexit, garantindo conformidade com as exigências atuais.
Principais Alterações na Orientação
🔹 Quem deve registar?
Fabricantes sediados no Reino Unido de dispositivos médicos, dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) e dispositivos feitos sob medida.
Fabricantes fora do Reino Unido devem nomear um UK Responsible Person (UKRP) para realizar o registo em seu nome.
🔹 Prazos e Classificação de Dispositivos
Os prazos variam conforme a classe de risco do dispositivo (Classes I, IIa, IIb, III e IVDs).
A transição para a marca UKCA está em andamento, mas dispositivos com marcação CE ainda podem ser aceites em determinadas condições até o fim do período de transição.
🔹 Processo de Registo
O registo deve ser feito através do sistema MHRA DORS (Device Online Registration System).
A documentação obrigatória inclui certificados CE/UKCA, avaliações de conformidade e detalhes do UKRP (se aplicável).
🔹 Marcação UKCA vs. CE
A marca UKCA é obrigatória para dispositivos colocados no mercado da Grã-Bretanha (Inglaterra, Escócia e País de Gales).
A marcação CE continua válida na Irlanda do Norte, que segue as regras do MDR/IVDR da UE, exigindo também um UKRP designado.
A MHRA reforçou ainda diretrizes sobre fiscalização e conformidade, aumentando o controlo sobre dispositivos não registados e esclarecendo as situações que exigem nova submissão de registo.
Com as mudanças regulamentares em curso no Reino Unido, os fabricantes devem agir com antecedência para garantir a conformidade e evitar obstáculos na colocação de dispositivos no mercado.
