Resposta do Governo à consulta sobre Dispositivos Médicos Regulamentos: Direito comunitário assimilado

A MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) publicou, a 26 de fevereiro de 2025, a sua resposta à consulta pública sobre as Medical Devices Regulations: Routes to Market and In Vitro Diagnostic Devices. Esta resposta aborda a questão da manutenção de regulamentos da UE assimilados, que estavam previstos para expirar a 26 de maio de 2025.

Após análise dos comentários da indústria e de outras partes interessadas, o governo britânico decidiu manter quatro regulamentos-chave da UE para evitar lacunas regulamentares e garantir a segurança dos pacientes. Estes regulamentos incluem:
✔ Decisão 2002/364/CE sobre especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs);
✔ Regulamento (UE) 207/2012 sobre instruções eletrónicas para uso de dispositivos médicos;
✔ Regulamento (UE) 722/2012 sobre requisitos para dispositivos médicos fabricados com tecidos de origem animal;
✔ Regulamento (UE) 920/2013 sobre a designação e supervisão de organismos aprovados.

Além disso, a MHRA planeia atualizar a referência ao Regulamento (UE) 207/2012 na legislação britânica, substituindo-o pelo mais recente Regulamento de Execução (UE) 2021/2226, como parte das futuras reformas da regulamentação de dispositivos médicos no Reino Unido.

Esta decisão proporciona maior previsibilidade para fabricantes e empresas que operam no mercado britânico. No entanto, novas mudanças são esperadas à medida que a MHRA desenvolve sua legislação “Pre-Market”, que poderá impactar os requisitos para IVDs de alto risco e remover aprovações temporárias para testes de COVID-19.

Para mais detalhes, consulte o documento completo em PDF abaixo.