MHRA lança programa-piloto de regulação de IA para dispositivos médicos
Um passo decisivo rumo a uma abordagem prática e colaborativa para a conformidade de sistemas de IA em saúde
A Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), autoridade regulamentar do Reino Unido, publicou o relatório do AI Airlock Sandbox Pilot Programme, um projeto-piloto concebido para explorar novos modelos de avaliação e supervisão de sistemas de Inteligência Artificial (IA) utilizados em dispositivos médicos e IVD.
Este programa representa um marco importante na integração da IA em contextos clínicos, permitindo testar soluções inovadoras em ambiente controlado e em estreita colaboração com o regulador — um modelo que antecipa o futuro da regulamentação europeia sob o AI Act e o MDR/IVDR.
O que é o “AI Airlock Sandbox”?
O “sandbox” é um ambiente regulamentar experimental onde empresas e a entidade reguladora podem trabalhar em conjunto para avaliar riscos, processos de aprendizagem contínua, cibersegurança e transparência algorítmica.
O objetivo é criar um quadro de referência prático para a validação e monitorização de sistemas de IA, garantindo a segurança dos pacientes sem travar a inovação tecnológica.
Casos de estudo incluídos no programa
O relatório publicado pela MHRA apresenta quatro estudos de caso reais conduzidos com empresas participantes:
Philips – Testou o desempenho adaptativo de algoritmos de diagnóstico por imagem baseados em machine learning.
AutoMedica – Focou-se em soluções de triagem clínica com IA e na necessidade de evidência contínua pós-mercado.
OncoFlow – Avaliou pipelines de dados em oncologia, com ênfase na integridade e auditabilidade do modelo.
Newton’s Tree – Investigou a utilização de IA generativa para apoio à decisão clínica e mitigação de riscos de hallucination em LLMs.
Estes casos forneceram à MHRA insights valiosos sobre processos de aprendizagem contínua, validação em condições reais e interação entre fabricante e regulador durante o ciclo de vida de um dispositivo com IA.
Impacto para fabricantes e distribuidores
Para os fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos e IVD, este programa antecipa o tipo de expectativas regulamentares que também se aplicam ao espaço europeu, especialmente no contexto do AI Act e da harmonização das normas sob o MDR/IVDR.
As principais lições incluem:
A necessidade de processos robustos de gestão de dados e rastreabilidade algorítmica.
A importância de monitorização pós-comercialização adaptada a modelos de IA.
O papel crescente das colaborações entre reguladores e indústria para reduzir incertezas na avaliação de conformidade.
