Brasil regulamenta o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos
O Governo Federal do Brasil publicou, a 7 de outubro de 2025, o Decreto nº 12.651, que regulamenta a Lei nº 14.874/2024, responsável por instituir o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Este novo marco legal visa reforçar a integridade, a transparência e a segurança nas pesquisas clínicas conduzidas no país, assegurando o respeito aos direitos e ao bem-estar dos participantes.
O sistema estabelece duas instâncias principais:
Instância Nacional de Ética em Pesquisa, órgão colegiado de caráter normativo, fiscalizador e educativo, responsável por emitir diretrizes e credenciar os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs);
Instância de Análise Ética em Pesquisa, representada pelos CEPs, que passam a atuar com maior autonomia e responsabilidade na avaliação ética dos estudos clínicos.
Entre as inovações, o decreto prevê:
A criação de uma plataforma eletrónica nacional para registo, submissão e acompanhamento das pesquisas com seres humanos;
A classificação de risco dos estudos (baixo, moderado e elevado), com procedimentos de análise ética adaptados à complexidade de cada investigação;
A priorização de pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS), incluindo aquelas relacionadas com emergências de saúde pública e doenças raras;
A definição de regras específicas para o acompanhamento pós-estudo e a proteção de grupos vulneráveis, como crianças, gestantes, povos indígenas e pessoas com deficiência.
Com esta regulamentação, o Brasil reforça o compromisso com as boas práticas clínicas e com a promoção de uma pesquisa ética, segura e transparente, alinhada aos padrões internacionais de proteção dos participantes e de incentivo à inovação científica e tecnológica.
