A Therapeutic Goods Administration (TGA) publicou uma versão atualizada do guia sobre reporte de incidentes adversos com dispositivos médicos. O documento reforça as responsabilidades de fabricantes, patrocinadores e profissionais de saúde, estabelecendo prazos rigorosos para a comunicação de eventos adversos, com o objetivo de fortalecer a vigilância pós-comercialização e proteger a segurança dos pacientes.

A Therapeutic Goods Administration (TGA) publicou novas orientações sobre impressão 3D de dispositivos médicos, abordando requisitos de gestão de risco, esterilização e biocompatibilidade. O guia, atualizado em agosto de 2025, reforça que dispositivos médicos impressos em 3D devem cumprir os mesmos princípios de segurança e eficácia aplicáveis a dispositivos convencionais, com especial atenção às normas internacionais e ao bioprinting.

A TGA da Austrália publicou uma nova versão da sua orientação regulamentar para IVD companion diagnostics (CDx), com impacto direto em fabricantes de dispositivos médicos e patrocinadores de medicamentos e biológicos. O documento descreve o enquadramento legal, critérios de avaliação clínica e analítica, classificação, requisitos de submissão ao ARTG e a utilização de CDx desenvolvidos internamente (in-house).