TGA atualiza orientações sobre software de apoio à decisão clínica

A TGA publicou novas orientações sobre o software de apoio à decisão clínica (Clinical Decision Support Software – CDSS), clarificando quando este tipo de software é considerado um dispositivo médico e quando pode beneficiar de isenção de inclusão no ARTG. O documento visa apoiar fabricantes, promotores e desenvolvedores na conformidade com os requisitos regulamentares e na avaliação do risco associado a soluções digitais de saúde.