A TGA publicou novas orientações sobre o software de apoio à decisão clínica (Clinical Decision Support Software – CDSS), clarificando quando este tipo de software é considerado um dispositivo médico e quando pode beneficiar de isenção de inclusão no ARTG. O documento visa apoiar fabricantes, promotores e desenvolvedores na conformidade com os requisitos regulamentares e na avaliação do risco associado a soluções digitais de saúde.

Australia's TGA has published a new version of its regulatory guidance for IVD companion diagnostics (CDx), with a direct impact on medical device manufacturers and sponsors of drugs and biologics. The document describes the legal framework, clinical and analytical assessment criteria, classification, ARTG submission requirements and the use of in-house developed CDx.