O programa de trabalho EU4Health 2025 da Comissão Europeia reforça a prioridade dada à regulamentação de dispositivos médicos na União Europeia, com destaque para ações de apoio à implementação do MDR e IVDR, promoção da saúde, rastreios oncológicos e investimentos em saúde digital. Fabricantes de dispositivos médicos e IVD devem estar atentos às oportunidades de financiamento, atualizações da EMDN, vigilância de mercado e novas iniciativas digitais como o MyHealth@EU e HealthData@EU.

A mais recente declaração da CAMD (Coordination Group of Medical Device Competent Authorities) destaca a urgência de reformar o sistema regulamentar de dispositivos médicos na União Europeia, com foco na sustentabilidade, estabilidade e robustez da rede de autoridades competentes. Entre as propostas estão melhorias na governança do MDR e IVDR, reforço da cooperação entre Estados-Membros, investimento contínuo na formação regulamentar, e medidas para assegurar a capacidade das entidades notificadas. Esta declaração sublinha o papel essencial dos fabricantes e do setor privado no funcionamento eficaz do sistema europeu de regulamentação de dispositivos médicos.

A nova versão do formulário MIR 7.3.1, publicada pela Comissão Europeia, traz alterações relevantes para fabricantes de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro. O formulário atualizado é obrigatório no contexto do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR), e está alinhado com os requisitos de vigilância pós-comercialização (PMS) e com o futuro uso do sistema EUDAMED. Os fabricantes devem garantir que utilizam o novo modelo MIR, com campos atualizados, codificação IMDRF, nomenclatura EMDN e dados estruturados como UDI-DI, Basic UDI e SRN.