A nova Revisão 3 do NIST SP 800-61, publicada em abril de 2025, redefine a resposta a incidentes como parte integrante da gestão de risco cibernético, agora alinhada com o Cybersecurity Framework 2.0. O guia aborda desde a preparação e deteção até à recuperação e melhoria contínua. A Smart MDR apoia fabricantes de dispositivos médicos e SaMD na implementação de processos de resposta a incidentes, alinhados com os requisitos do MDR, IVDR, FDA e normas internacionais como o NIST.

A ISO publicou novas normas e atualizações para dispositivos médicos, tecnologias de saúde e farmacêuticas. Entre as principais normas destacam-se requisitos para equipamentos respiratórios, gestão de risco em válvulas cardíacas, cibersegurança na telessaúde e integração digital na saúde. Estas atualizações visam melhorar a segurança, eficácia e conformidade regulamentar dos produtos médicos a nível global.

A Health Canada anunciou uma nova orientação para Planos de Gestão de Risco (PGR), reforçando a necessidade de farmacovigilância e minimização de riscos ao longo do ciclo de vida dos medicamentos. A partir de abril de 2027, a submissão de PGRs será obrigatória em determinadas circunstâncias, como para novos medicamentos, biossimilares e casos de riscos emergentes. Esta atualização harmoniza a regulamentação canadiana com padrões internacionais, assegurando maior segurança para os pacientes e transparência no processo regulamentar. Fabricantes que pretendem comercializar produtos no mercado canadiano devem adaptar-se a estas novas exigências.