Reino Unido publica novo modelo de relatório periódico de segurança (PSUR) para dispositivos médicos — MHRA 2024
A MHRA publicou um novo modelo de Periodic Safety Update Report (PSUR) para dispositivos médicos no Reino Unido, em linha com o UK MDR. O documento detalha como os fabricantes devem estruturar os seus relatórios de monitorização pós-comercialização (PMS), incluindo dados de desempenho, vigilância, PMCF e análise do perfil benefício-risco.
European Commission publishes new version of MIR form (v7.3.1)
The new version of the MIR 7.3.1 form, published by the European Commission, brings relevant changes for manufacturers of medical and in vitro diagnostic devices. The updated form is mandatory in the context of Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 (IVDR), and is aligned with post-market surveillance (PMS) requirements and the future use of the EUDAMED system. Manufacturers must ensure that they use the new MIR model, with updated fields, IMDRF coding, EMDN nomenclature and structured data such as UDI-DI, Basic UDI and SRN.