A iniciativa AI Airlock, lançada pela MHRA, é um regulatory sandbox inovador destinado a apoiar o desenvolvimento e a avaliação de dispositivos médicos com Inteligência Artificial (AIaMD). Este ambiente regulamentar controlado permite que fabricantes de tecnologia médica baseada em IA testem abordagens de conformidade, evidência clínica e validação algorítmica antes da submissão formal. Com foco em modelos adaptativos de machine learning, segurança algorítmica e monitorização contínua, o AI Airlock representa uma oportunidade estratégica para acelerar o acesso ao mercado com conformidade UKCA.

A MHRA publicou um novo modelo de Periodic Safety Update Report (PSUR) para dispositivos médicos no Reino Unido, em linha com o UK MDR. O documento detalha como os fabricantes devem estruturar os seus relatórios de monitorização pós-comercialização (PMS), incluindo dados de desempenho, vigilância, PMCF e análise do perfil benefício-risco.

A MHRA publicou uma nova versão do guia de classificação de produtos borderline com dispositivos médicos. Esta atualização clarifica os critérios utilizados no Reino Unido para determinar se um produto é ou não um dispositivo médico, com impacto direto em produtos cosméticos, suplementos alimentares e outros com alegações terapêuticas. Se atua neste mercado, é essencial rever as finalidades declaradas, evidência clínica e enquadramento regulamentar.

A MHRA divulgou uma atualização sobre o registo de dispositivos médicos no Reino Unido, especificando os requisitos para fabricantes nacionais e internacionais. A MHRA reforça a necessidade de conformidade com as novas exigências de fiscalização e registo, garantindo que dispositivos médicos e IVDs atendam aos requisitos regulatórios britânicos antes da sua colocação no mercado.

A MHRA confirmou que quatro regulamentos da UE essenciais para a regulamentação de dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) serão mantidos no Reino Unido após 26 de maio de 2025. A decisão abrange regras sobre especificações técnicas comuns, instruções eletrónicas para dispositivos médicos, uso de tecidos de origem animal e supervisão de organismos aprovados. Além disso, a MHRA planeia atualizar a legislação, substituindo a referência ao Regulamento (UE) 207/2012 pelo mais recente Regulamento de Execução (UE) 2021/2226. Enquanto isso, novas mudanças são esperadas com a futura legislação "Pre-Market", que poderá impactar os requisitos para IVDs de alto risco e eliminar aprovações temporárias para testes de COVID-19. Fabricantes e empresas do setor devem acompanhar essas atualizações para garantir conformidade regulatória no mercado britânico.